随着全球各重磅专利药的陆续到期,众药企纷纷开始行动试图分得一杯羹,在这过程中,通过剂型改进推出新产品继而抢占市场,对企业来说是一种绝佳的机会。
由于生命科学、材料科学及信息科学的迅猛发展,各学科之间开始互相渗透,药物制剂的新技术、新工艺、新辅料、新材料、新设备不断涌现,药物递送技术的研发走在了创新的最前沿。
新型药物递送系统在创新药物开发中已与新化合物实体新药研究处于同等重要地位,此技术适用于任何类型的药物,具有极广阔的应用前景和发展空间。相对于新化学实体药投入多、风险高且难度越来越大,开发新型释药系统具有成本低、周期短、见效快等特点。于是各大药企动作频频,通过合作或收购拥有药物释放技术的公司等等手段,来增强新产品竞争力。
目前全球药物释放市场销售额正以每年20%左右的速率稳步上升,但是其中90%以上份额被美国、欧洲和日本瓜分。国内药企对于动辄过十亿美元新药研发费用来说,制剂创新的研究开发更适合,在跟踪国外释药新技术方面,我国取得了一定的进展,如近几年涌现的脂质体释药技术,国内已有紫杉醇、两性霉素B及盐酸多柔比星脂质体等注射剂上市,2012年基药目录更是加入吗啡、布洛芬等10个品种的缓释剂型,在政策层面鼓励创新。
虽然国内药物制剂取得了一些成绩,但是创新剂型对药用辅料、包材和设备等的依赖度较高,而这些一直是我国的弱项。我国创新药物制剂的研究开发仍面临挑战,但是该领域蕴藏的巨大机遇和商业价值也吸引着企业的眼光。
对于一个有战略眼光的企业来说,要分步骤实施抢滩市场战略。将仿制药作为短期目标,制剂创新品种为中期目标,而将原研专利药作为长期目标,一步步稳扎稳打,方能获得最终胜利。