FDA批准百特Rixubis用于B型血友病儿科患者

文章来源：生物谷发布时间：2014-09-16

百特（Baxter）9月15日宣布，FDA已批准Rixubis（重组凝血因子IX）用于B型血友病儿科患者的常规预防性治疗、出血控制及围术期管理。此前，FDA已于2013年6月批准Rixubis用于B型血友病成人患者的常规预防、出血控制及围术期管理，该药是获批的首个重组因子IX（rFIX），也是过去15年来首个治疗B型血友病的新疗法。

百特(Baxter)9月15日宣布，FDA已批准Rixubis(重组凝血因子IX)用于B型血友病儿科患者的常规预防性治疗、出血控制及围术期管理。此前，FDA已于2013年6月批准Rixubis用于B型血友病成人患者的常规预防、出血控制及围术期管理，该药是获批的首个重组因子IX(rFIX)，也是过去15年来首个治疗B型血友病的新疗法。百特于2013年12月向FDA和欧盟提交了Rixubis用于B型血友病儿科患者的上市申请。

Rixubis儿科适应症的获批，是基于一项II/III期儿科临床试验的数据，该试验调查了Rixubis用于治疗23例既往已接受治疗的、12岁及以下中度或重度B型血友病儿科患者时的疗效和安全性。该项研究中，年平均出血率(ABR)为2.0(自发出血和关节出血为0.0)，39.1%的患者未经历出血，88.5%的患者经1-2次输液治疗。在止血疗效中，Rixubis在96%的所有出血事件中止血疗效被评为优秀或良好。研究中，无患者产生FIX抑制性抗体。

在儿科B型血有病患者群体中取得的这些积极数据，与此前关键性试验中Rixubis在B型血有病成人患者群体中所观察到的积极数据一致。

Rixubis是一种重组凝血因子IX(rFIX)，可用于B型血有病成人患者的常规预防和出血控制。Rixubis是15年来获批用于B型血友病的首个新的重组凝血因子IX(rFIX)，同时也是唯一一种同时适用于B型血有病患者常规预防及出血控制的rFIX。

根据美国血友病基金会(NHF)数据，B型血友病是第二种最常见类型的血友病，该病是由于血液中凝血因子IX不足所致，美国患者数为3300例，全球患者数为2.5万例。

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