在制药产品包装领域,条状包装日益赢得各方青睐。在中国,越来越多的产品采用这种便捷型包装。条状包装不断获得推崇的原因显而易见:外形紧凑小巧、用料极少、包装过程快速安全,是一个完全值得信赖的包装系统。本文介绍一种专为高品质制药产品打造的便捷型包装解决方案。
在制药产品包装领域,条状包装日益赢得各方青睐。在中国,越来越多的产品采用这种便捷型包装。条状包装不断获得推崇的原因显而易见:外形紧凑小巧、用料极少、包装过程快速安全,是一个完全值得信赖的包装系统。
明智的选择
Bright Future Pharmaceutical Ltd.(香港澳美制药厂有限公司)始创于1993年,现已成为香港实力最雄厚、规模最大的GMP(《药品生产质量管理规范》)认证制药产品供应商。目前,该公司拥有6座设施完善的工厂,采用领先的科技,致力于生产高品质的制药产品,提高人们的健康水平。
澳美制药厂一直以来销售袋装(扁袋)青霉素粉。由于销量日益增大,公司决定寻求一种能够减少用料的包装解决方案。事实证明,条状包装正是其最佳选择。博世包装系统所提供的包装生产线,完全能够满足澳美制药厂对性能和品质的要求。药品包装除了对于药包完整性、药粉给料剂量精确性的高要求之外,在项目中确保采用精益流程,从而最大限度减少资源用量也相当重要。这种条状包装边缘有齿孔,确保安全打开包装,因此可轻松撕开药包,快速将药完全倒出。澳美制药厂目前销售的青霉素采用流式合装包,内含6个独立条状包装。
图1 十通道Sigpack RA立式包装机装配了专利的装载螺旋给料剂量技术
两次包装过程仅需一家供应商
条状包装生产线的要求非常繁复。除了要求剂量分装精准之外,初次包装高度密封以及界面操作安全可靠也是重要的考虑因素。此外,必须确保二次包装绝对可靠。博世的PLC控制系统可靠性极高,占地面积很小。初次与二次包装均由一家供应商提供。首先,在一个十通道Sigpack RA立式包装机上进行精确给料剂量,将药品初次包装为条状。随后,在水平放置的Sigpack HCM流式包装机上完成二次包装过程。HCM一次可输出175个条状包装,每分钟则可完成高达1000个条状包装。
各交流伺服控制的装载螺旋可确保初次包装达到给料剂量精度要求。由于青霉素粉的密度容易发生变化,因此需要对每个条状包装进行单独称重。在线称重系统测重之后,再利用一个集成的趋势控制工具对机器给料剂量进行调控。这种持续的调整确保给料过程有连贯的精确度。称重之后,条状包装被计数和分组,然后再输送至Sigpack HCM流式包装机。Sigpack HCM流式包装机所作出的成品含有两叠药包,每叠有3个青霉素条状包装,均为特别扁平和精巧的流式包装。新型二次包装耗材更少,制作效率更高,而且便于消费者拆开包装。
在这里,笔者需要特别强调Sigpack RA给料剂量精确以及Sigpack HCx包装机平台灵活实用的特点,如此一来,不仅在高速运转的同时实现了精确给料剂量,而且不会流失产品。另一个优点关乎密封质量与产品完整性:除了旋转密封方式外,还提供可以延长密封时间的密封装置。如有客户需要,Sigpack HCM可以利用超声密封技术,包装对温度变化极为敏感的产品。
图2 Sigpack RA立式包装机及Sigpack HCM流式包装机的结合为粉末包装提供了全方位解决方案
符合GMP要求 满足客户期望
澳美制药厂自创立以来,始终致力于提高公众健康水平。制药产品的质量是该公司的重中之重。在生产过程中,澳美制药厂严格遵循GMP与GLP(《药品非临床研究质量管理规范》)原则。该系列产品结构符合GMP要求,可满足客户的更多需求。悬臂式设计结构,将工艺流程与驱动装置完全分开。此外,操作高度符合人体工程学,让操作人员可以更加容易操作,并且可以直视包装过程。格式转换快速方便,包装材料也可轻松送入,同时,该系列产品的部件终身自动润滑,也提高了生产线的卫生设计。
设备外壳既保证安全又可以隔音。在产品输送装置的下方,设备元件完全清晰可见,从而便于生产线清理任务。根据客户需求,次品与废料还可收集到专门的加锁容器或收集盘中。
图3 在中国,越来越多的制药产品采用这种便捷型包装
专为制药应用领域打造的人机界面
诸如“启动”、“停止”与“紧急停止”等重要操作功能均位于设备正面。其他功能可以通过12寸彩色触摸屏人机界面 (HMI) 操作。人机界面提供两种不同配置规格,均适于制药应用。除了澳美制药厂应用的基础配置外,另一种配置完全符合21CFR part 11要求。它拥有审核跟踪、电子记录与RAID数据保护等综合功能,确保操作与数据管理完全符合GxP要求。此外,该设备还可以连接在更高版本的MES系统上。
这个新型博世生产线在提高生产效率的同时,还减少了澳美制药厂青霉素粉包装的用料。同时,条状包装可以轻松打开,让消费者使用更加方便。“为了向我们的全球客户提供可靠的制药与保健产品,我们开始寻求能够提供高质量设备的合作伙伴。博世包装系统正好让我们如愿以偿。”澳美制药厂采购与开发经理Dr Susanna Wan如是说。
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随着科技的飞速发展,传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来,国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视,相继出台了一系列政策,旨在通过科技创新推动中医药现代化转型,智能化、自动化已成为当下制药行业的主要发展趋势。作为与中药制剂非常紧密相关的生产设备,其数字化与智能化升级也迫在眉睫,本文基于北京翰林航宇科技发展股份公司(以下简称“翰林航宇”)近年来开展的智能化工程,阐述了对中药制剂设备的数字化升级改造的探索与思考。
作者:张士威、张磊、池明芳
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