CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型美罗华

发布时间:2014-02-11
罗氏(Roche)1月24日宣布,新剂型美罗华(MabThera/Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

罗氏(Roche)1月24日宣布,新剂型美罗华(MabThera/Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议欧盟委员会(EC)批准皮下注射剂型美罗华(MabThera SC,1400mg)用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的治疗。罗氏预计,EC将在未来几个月内做出最终审查决定。

目前,MabThera通过静脉滴注(intravenous,IV)给药,全程耗时2.5小时,皮下注射剂型MabThera则通过皮下注射(subcutaneous,SC)给药,耗时仅为5分钟,创伤更小,耗时更短,对患者及医护人员来说,均是一个显著改善。

CHMP的积极意见,主要基于一项2阶段、国际性III期SABRINA研究的数据,该项研究调查了MabThera SC相对于MabThera IV的药代动力学、药效和安全性,数据表明,MabThera SC具有与MabThera IV相一致的疗效和安全性,达到了非劣效性主要终点。

MabThera SC是一种固定剂量的即用型(ready-to-use)液体配方,可大大简化护理程序。

关于美罗华(MabThera/Rituxan):

美罗华(MabThera/Rituxan)是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死标记的B细胞。骨髓内的干细胞(B细胞祖细胞)缺乏CD20抗原,从而使健康的B细胞能够在治疗后再生,并在几个月内恢复至正常水平。

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