CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型美罗华

发布时间：2014-02-11

罗氏(Roche)1月24日宣布，新剂型美罗华(MabThera/Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

罗氏(Roche)1月24日宣布，新剂型美罗华(MabThera/Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议欧盟委员会(EC)批准皮下注射剂型美罗华(MabThera SC，1400mg)用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的治疗。罗氏预计，EC将在未来几个月内做出最终审查决定。

目前，MabThera通过静脉滴注(intravenous，IV)给药，全程耗时2.5小时，皮下注射剂型MabThera则通过皮下注射(subcutaneous，SC)给药，耗时仅为5分钟，创伤更小，耗时更短，对患者及医护人员来说，均是一个显著改善。

CHMP的积极意见，主要基于一项2阶段、国际性III期SABRINA研究的数据，该项研究调查了MabThera SC相对于MabThera IV的药代动力学、药效和安全性，数据表明，MabThera SC具有与MabThera IV相一致的疗效和安全性，达到了非劣效性主要终点。

MabThera SC是一种固定剂量的即用型(ready-to-use)液体配方，可大大简化护理程序。