强生单抗药Stelara获加拿大批准

发布时间：2014-02-01

强生(JNJ)旗下杨森1月22日宣布,单抗药物Stelara获加拿大卫生部批准,单独用药或联合甲氨蝶呤,用于18岁及以上活动性银屑病关节炎人患者的治疗,获批的治疗方法为:0周和4周皮下注射45mg Stelara,随后每12周皮下注射一次.

强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)1月22日宣布，单抗药物Stelara(ustekinumab)获加拿大卫生部批准，单独用药或联合甲氨蝶呤(methotrexate)，用于18岁及以上活动性银屑病关节炎(active psoriatic arthritis，PsA)成人患者的治疗，获批的治疗方法为：0周和4周皮下注射45mg Stelara，随后每12周皮下注射一次。

Stelara是首个也是唯一一个获批用于银屑病关节炎的抗IL-12/IL-23的药物。

Stelara的获批，是基于2项关键性III期研究PSUMMIT I和PSUMMIT II的结果。这2项研究评价了皮下注射给药Stelara(45mg或90mg)治疗银屑病关节炎的疗效和安全性。研究结果表明，2项研究均达到了主要终点。

银屑病关节炎(PsA)是一种慢性炎症性疾病，其中关节痛是由机体免疫系统攻击自身健康组织所致。该病约影响30%的银屑病(psoriasis)患者。

关于Stelara(ustekinumab)：

Stelara是单抗药物优特克单抗(ustekinumab)的商品名，是人白细胞介素IL-12和IL-23拮抗剂，已获批用于斑块型银屑病(plaque psoriasis)的治疗，该药通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合，来抑制这2种致炎性细胞因子(pro-inflammatory cytokine)。

IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括银屑病和银屑病关节炎。

此前，Stelara已于2013年9月获FDA和欧盟批准。