在下游工艺纯化过程中使用离子交换层析的技术已经非常成熟。 很多监管部门批准的工艺都采用以离子交换填料填充的大型工艺规模的层析柱,以获得有效而可靠的性能。随着对提高通量及降低成本越来越高的要求,颇尔公司的Mustang离子交换膜技术也与时俱进,使工艺开发人员能够:
- 通过采用高载量流速来缩短工艺时间
- 通过提高样品通量,减少缓冲液的消耗来提高工艺的经济效益
- 由于占地空间非常小,从而提高工艺灵活性
- 并联或者串联单个囊式滤器,以提高工艺能力
颇尔公司综合其在膜装置和层析技术方面的优势,开发了一系列高性能、可放大的Mustang Q XT膜层析囊式滤器。 这些囊式滤器性能可靠,使用方便,通过减少缓冲液用量、增加样品通量及降低费用等途径,大大提升了用户工艺的经济效益,主要体现为以下几个方面:
结合效率高–Mustang Q XT层析囊式滤器在低压降时显示出高载量以及高流速,这使得带电荷的生物分子一次
过柱就能被结合。
快速–高流速允许在不到一个班次的工作时间内处理大量样品。 Mustang Q XT5000层析囊式滤器常规运行的流速是10MV/min(50L/min),使用膜层析后的工艺时间
比传统的填料层析加快30至50倍。
可放大性和灵活性–全系列规格的层析囊式滤器可满足生物制药领域各种体积和性能的需求,包括从工艺开发到最大规模的生产等各个阶段。层析囊式滤器可一次性
使用,也可清洗后重复使用。
再现性好–层析囊式滤器的生产制造采用Six Sigma统计处理控制系统,以确保工艺可再现,且与说明书相符,并具备稳定的性能
使用方便–简单易用的层析囊式滤器不再需要装柱说明。如果产品为一次性使用,甚至不存在清洗、清洗验证以及交叉污染等问题。
成本低–与需要有效填充和清洗方案的传统层析柱相比,膜层析囊式滤器操作成本低,资金投入少。
缓冲液用量少–装置小巧,缓冲液用量少,但仍具备了高效的去除污染物性能。
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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