EMA授勃林格药物加速评估

发布时间：2013-11-28

勃林格殷格翰11月26日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予实验性丙型肝炎药物faldaprevir加速评估

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)11月26日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已授予实验性丙型肝炎药物faldaprevir加速评估(accelerated assessment)，该药是一种强效的新一代口服蛋白酶抑制剂，目前正开发与聚乙二醇干扰素和利巴韦林(PegIFN/RBV)联合用于广泛的基因型 1(GT-1)丙型肝炎患者群体的治疗，包括难治性群体，如HCV-HIV共感染群体及晚期肝病群体。

医药产品的加速评估，主要是出于公众健康和治疗创新的角度考虑，并不意味着一定获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见，抑或欧盟委员会(EC)的批准。

若faldaprevir上市许可申请(MAA)获得批准，勃林格殷格翰计划于2014年下半年在欧洲推出该药。

faldaprevir MAA的提交，是基于一项全面的临床开发项目，尤其是一项III期STARTVerso临床试验的数据，这些研究数据证明了faldaprevir+PegIFN/RBV在广泛基因型1(GT-1)丙型肝炎患者群体中的疗效和安全性。