日前,被誉为中国知识产权界“奥斯卡”的中国专利奖颁奖盛典在北京举行。由江苏省知识产权局推荐的康缘药业发明专利“一种用于清热解毒的药物及其制备方法”,获得第十五届中国专利奖金奖,这也是中药注射剂专利首次荣获中国专利奖金奖。
中国专利奖旨在表彰积极运用知识产权制度,推动技术创新和促进经济社会发展做出突出贡献的专利权人、发明人和设计人。国务院有关部门、全国性行业协会、两院院士以及全国各省区市共推荐了近800个优秀项目,参评项目数量创历史新高。经过国家知识产权局和世界知识产权组织评审,此次共评出中国专利金奖项目20项,中国专利优秀奖项目336项。康缘药业热毒宁注射液在众多推荐项目中脱颖而出,凭借企业科技实力和产品创新性问鼎中国专利奖金奖。
据了解,经过多年潜心研究,热毒宁注射液于2005年上市,并成为2005版《药品注册管理办法》实施后获批的第一个中药注射剂新药。热毒宁注射液上市后,康缘药业持续对该产品物质基础、作用机理、质量控制等方面进行了研究。研究表明,热毒宁注射液中化学结构明确成分超过75%,可测成分超过85%,并结合网络药理学方法和体内外实验验证,基本明确了其抗病毒和抗炎活性成分和机制。
康缘药业十分重视热毒宁注射液生产全过程的质量控制,建立了含16张指纹图谱、247个质量监控项目、460个SOP的生产全过程质量控制体系,是国内第一个获批的采用指纹图谱标准控制的中药注射剂。研究表明,热毒宁注射液能够对抗EV71、H1N1、 H5N1、H3N2、 H7N9等多种病毒,被列入《国家流感防治应急储备药品》、《国家医保目录》、卫生部《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》、《人感染H7N9禽流感诊疗方案》的指导用药。
康缘药业热毒宁注射液核心专利技术获得中国专利奖金奖,将对我国中药注射剂发展起到积极推动作用。康缘药业相关负责人表示,将以此为契机,继续加大新药研发投入与知识产权保护力度,为百姓研发生产更多国药精品。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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