满足药品生产的机械工艺方法

作者:Anke Geipel-Kern,Tob 文章来源:PharmaTEC杂志 发布时间:2013-11-06

2013年4月23~25日,纽伦堡国际会展中心展示了各种各样的机械设备。共有1000多家参展商在纽伦堡Powtech/Technopharm机械加工技术及仪器展览会上展示了自己的设备和仪器仪表,展示了医药产品生产和生命科学领域中所需的机械工艺技术。参加此次国际展览会的观众人数达到了16000人。

药品生产设备制造商对未来充满了信心,尤其是德国的药品生产设备制造商们。他们视自己为全球技术领先的竞争者,有着雄厚的技术基础。德国机械设备制造协会VDMA下属的药品和食品生产设备专业协会预测:在总收入为60~70亿欧元的药品生产和包装设备市场中,德国设备的市场占有率至少为15亿欧元。

在这样的环境条件下,Powtech/Technopharm机械加工技术及仪器展览会的主办方感到非常欣慰,他们认为国际金融危机仅仅在药品生产设备制造领域中只创造了一个无伤大局的小小阴影。


在纽伦堡国际会展中心里观众可以看到最新的产品

在以片剂、颗粒和胶囊为主导的给药方式中,机械技术始终有着非常重要的作用和意义。混合搅拌设备、输送设备、定量设备和灌装设备仍然是此次会展的主力军,因此也就不必为700家Powtech制药机械参展商中的1/4都展示了适合于在药品生产和生命科学领域中使用的筛床、混合搅拌机、磨粉机、干燥机、输送机或者定量设备而感到惊讶了。

许多设备生产厂都在将单一设备连接成完整的成套设备,并有着与其他生产过程自由定义的连接接口这一大趋势中拿出自己的交钥匙工程方案。在这方面,最有代表性的是Bosch公司的Packaging技术和Niro公司的Pharma System系统,其能够把固体药品生产中所需的各个仪器设备构筑成一个完整的整体系统。这些解决方案为药品生产企业提供了从原材料入库开始,到内部物流直至成品入库为止的全过程一揽子解决方案。在这一过程中,当然少不了对研磨机、定量机和搅拌机的控制。而在本届展览会中,观众看到了各种规格型号的此类设备,除了像胶体磨或者低温研磨的机械设备之外,Powtech制药机械生产厂家们也提供了适合于在实验室和研发中心使用的药品磨机。此外,许多药品生产设备的供应商们展示的混合搅拌设备都集成了其他的一些工艺技术,例如搅拌与加湿或者搅拌与排空相结合的组合工艺技术。另一个亮点是,空气和其他气体中颗粒物质的清除和保持纯净的设备。这一看点涉及到的问题,是使用灵活性和成本费用,正如Ruwac公司经理Axel Runge先生所说的那样:“用户希望的是能够灵活地与变化的生产条件相匹配的高性能、低使用运行费用的设备。”

适合松散物料使用的洁净室

本届Technopharm制药技术展的口号是“制药、制造和卓越”,其展出项目有:卫生消毒技术、认证检验、GMP药品生产质量管理、分析技术、包装技术和防伪技术等当前的主要热门技术。前来参加展出的有来自13个国家的大约300家参展商。9号展厅除展示了20多家参展商提供的多种洁净室之外,还举办了高水平的洁净室专业技术讲座。那里的核心是如何在企业的生产实际和设备集成中贯彻落实FDA和欧盟的GMP药品生产质量管理规范。在APV与Concept Heidelberg两家公司举办的洁净室技术讲座中,带给了观众许多有关洁净室制造和洁净室新标准的忠告。药品生产企业,例如CSL Behring和Boehringer Ingelheim等公司也将在那里展示“最佳实践实例”。另外,在6号展厅里,展示的是包装防伪的创新性技术,包括有包装设备、包装盒设备、封口设备、标签粘贴设备和可持续发展的原材料以及高效节能的生产技术。

Partikel颗粒技术论坛

在这为期三天的展览会期间,Partec技术论坛举办了Partikel颗粒技术讲座,三天内500名专家做了180场有关颗粒形成和表征以及新的颗粒检测技术的专题讲座。在随后的讨论中,许多研究机构提供了有关聚集和涂层方面的信息和资料。

此外,来自食品工业领域,展示了定量控制和称重控制技术的参展商共有大约230家。来自MSR检测、控制和调节技术领域的参展商展示了自己在流量检测和液位检测技术领域中在线分析和检测的新技术和新产品。同时,这届展览会也是设备设计者自动化技术创新的展示舞台,这里展示了软件解决方案和过程控制系统,它们增强了采集原材物料流的数据的能力,并保证了可靠的可追朔性。

由PROCESS、PharmaTec和Schüttgut三大杂志合作评选

本届由PROCESS、PharmaTec和Schüttgut三大杂志合作评选的创新奖已经是第六届了。根据参赛项目的创新性、经济性及现有的应用/试点项目的测试情况和介绍,从下述领域中分别评选出创新奖的仪器设备和工艺技术:

灌装和包装技术;

仪器仪表制造和流程工艺装备;

能源利用率;

粉质和松散物料基础方法;

MSR检测、控制和调节技术/自动化技术;

颗粒分析/金属材料分析和特性;

制药技术;

洁净室技术。

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