图1 WIBObarrier开放式阻隔层系统配有WIP系统、一体式提升柱和水平调节的前面板（带有2个手套孔和手套）

在规划原料药药品的生产设施时，区分全面安全防护、有效防护或正常生产区的重要性已得到共识，全新设计的WIBObarrier系统可以很好地达到这一要求。

以生产ADI（允许日摄入量）和RDI（真实日摄入量）分别小于1μg/m3和100μg/m3的产品为例，在实际生产操作过程中，不光是产品，人员和周围的环境也都应该受到相应的保护。产品接触情况应根据具体处理药品的不同而进行调整，如今的企业还非常重视在清洁甚至维护期间，保持与在生产过程中同样的产品接触限值。

满足多种需求

规划新的工作场所时，除了使用隔离器，还经常采用开放式系统的解决办法，由于称重、分装和采样是需要手动操作的，因此用户往往更倾向于使用开放式的操作，开放式阻隔层系统（OCS），可以满足这一要求。根据用户的具体需求，WIBObarrier系统也可被设计为带有封闭式人机工程学原理设计的倾斜式前面板的封闭式阻隔层系统（CCS），前提是该系统可以被当作开放式系统使用，以保证在称重、分装和采样区的使用灵活性。在制定用户需求规格（URS）时，时间因素至关重要，需要考虑清洁系统和为下个操作进行准备的时间。隔离器的清洁时间比开放式系统要长2~3倍（涉及对洁净室的清洁），因此，与传统的开放式系统相比，采用隔离器后，相关的非生产时间相对于生产能力和效率而言较长。另外，还需要为系统使用者考虑额外的身体保护措施（个人保护设备或PPE），这种需求在产品变换率高的应用中都会出现。到目前为止，传统系统只提供一种清洁操作，也就是以清洁剂如蒸馏水、乙醇水溶液或表面活性剂水溶液，和布进行擦洗。

图2 安装位置的收集槽，带1根方便清洁的一体式提升柱

WIBObarrier系统开发中的重点主要是保证产品接触和清洁空气质量达到 DIN EN ISO 14644-1标准的要求，并更大程度地优化进出方便性、使用灵活性和人机工程学原理的符合性。系统按3个分区的工作原理运行，盖子上配置的喷嘴产生稳定的清洁空气幕，在产品、操作人员和洁净室之间产生分区排斥效应。在WIBObarrier内部工作区处理中释放的颗粒以类似磁铁的方式输送到前面的吸取口、主收集源和系统后部。所有这些系统（包括WIBObarrier开放式阻隔层系统或封闭式系统）的后面板都配备了过滤系统。配袋装输入/输出的系统可以选择进行过滤器完整性测试。在产品更换时，将过滤器从工作区取出。所有这些系统必须配备一个按人机工程学原理设计的倾斜式水平调节的前面板（带有至少2个手套孔和手套），或者一个开放式的完全围合的前面板（带有2个或以上手套孔和手套），以满足上述应用所需。

图3 用于输送空气和与产品接触的WIP系统和吸气道

除此之外，还对这些系统进行了进一步的设计，以满足用户的更多需求。现在该系统可以配备一体式的原地清洗系统（WIP系统）。操作过程中，考虑到以减小表面积来尽量减少与产品的接触，如果需要，可以把产品先从系统内部取出，进行湿洗（产品加湿），然后再将这些部件从系统中完全取出。使用的WIP液体集中收集到系统上集成的收集盘内，然后送到现场的废水排放管网。如果过滤系统设在系统后部，WIP也可以随之设置到下部结构中，在这种情况下，还需要以推动装置的机械部件（作为喷射挡板）对过滤器进行保护。产品接触量<1μg/m3的情况只会出现在上述涉及产品处理和系统内部表面清洁的应用中。这里省略了后过滤器板的清洁，因为可假设封闭区域和工作区域的产品之间不会产生交叉污染。

如果用户已经拥有独立的集中过滤系统，上述WIBObarrier系统的后面板也可以不搭配过滤器，包括产品所涉及的空气输送区域在选择清洁循环时，以手动或自动清洁喷嘴（sprayball系统）进行清洁。

图4 WIBObarrier开放式阻隔层（OCS）配备单独的可清洁过滤系统（使用循环空气）、水平调节的前面板（带有2个手套孔和手套）

专门的过滤系统

Weiss GWE公司可以为用户另配备达到<1μg/m3产品接触标准的、专门的过滤系统。这种过滤系统的特点是可以使用户参与到设计中，以达到OEL 1-5标准的系统配置。另外需要一个2级过滤系统，其中第一个HEPA过滤器以压缩空气进行清洁，产品根据生产接触限值收集在保持槽内，然后取出；第二个HEPA过滤器则作为安全过滤器，两个过滤器都配袋装输入/输出系统，另配有适当的夹具，用于进行过滤器完整性测试。另外，在更换过滤器和对过滤设备进行原位清洁（CIP）前，也可以在可清洗的过滤器上加泡沫或水。

小结

WIBObarrier系统适用于那些在搬运、清洗和维护循环中需要考虑产品接触的相关应用，所有系统都可以根据用户的需要，按独立系统方式运行，并拥有循环空气和废气排放功能，可以独立于现场的通风系统运行，抑或与其连接，所有系统都可提供ATEX型号。公司可以根据客户的具体需求设计和提供交钥匙工程和个性化的解决方案，符合所有相关的标准和法规要求，如GMP、FDA、ATEX等。