2010年起，种种利好带动医药工业项目建设遍地开花，但是医药工业项目建设的可复制性很差。因为当前我国医药工业建设还处在一个关键标准紧缺，医药工程建设专业公司和人才稀少的大环境下，我国医药工程建设还没有太多的标准可依。有鉴于此，本文结合《工程建设标准体系（医药工程部分）》对编制及实施相关标准、法规的重要意义作以论述，呼吁各位专家能够投身到标准体系的编制工作中来，使医药工程建设标准体系早日确立。

2010年初，就有不少业内专家指出，今后10年，将是中国医药产业的“黄金十年”。之所以做出这样的判断，主要基于以下三大原因：一是从经济形势来分析，中国目前属于增速较快的新兴经济实体，GDP的稳定增长，为政府增加医药卫生投入奠定了坚实的基础，世界医药市场逐渐走向平衡发展，中国市场机遇多多；二是从政策层面来研究，深化医疗卫生体制改革、鼓励社会资本进入医疗卫生服务领域、扩大医疗保障范围和深度、产业结构调整升级等政策的实施，对行业来说，都是重大利好；三是从消费需求来看，老龄化社会来临、人民改善生活质量需求增长，以及自我药疗水平的提高等，都成为医药产业发展的强大推动力。

回望2010，“黄金十年”之元年即将逝去。有数据显示，2010年1~8月，我国医药工业总产值为7708.38亿元，同比增长25.23%，增幅比2009年同期增加7.84%。据从召开的2011年全国食品药品监督管理工作会议获悉，2009年我国医药工业总产值突破万亿元大关,估计2010年超过1.2万亿元。伴随着产业规模的扩大，医药行业也受到了越来越多的关注，因此，有专家将2010年称为中国医药产业的“价值发现年”。

种种利好带动医药工业项目建设遍地开花。但是医药工业项目建设的可复制性很差。笔者结合在工作期间遇到的情况和多方搜集查找资料，小结如下：因为当前我国医药工业建设还处在一个关键标准紧缺，医药工程建设专业公司和人才稀少的大环境下，我国医药工程建设还没有太多的针标准可依，大家在进行一些问题的解决上，还是依从于其他专业标准。当前对标准、法规的法律地位认识不足、法制意识不强、管理监督不力等，从而使医药工业项目质量仍然难以得到保证，可以说医药工程建设标准工程管理中起着举足轻重的作用。有鉴于此，本文结合《工程建设标准体系（医药工程部分）》对编制及实施相关标准、法规的重要意义作以论述，期望得到有关方面重视，同时也呼吁各位专家能够投身到标准体系的编制工作中来，使医药工程建设标准体系早日确立。

标准的特性

工程建设标准是对各类建设工程的勘察、规划、设计、施工、安装、验收、运营维护及管理等活动和结果制定、批准的技术依据。源于工程建设的特殊性，标准的科学性、政策性等在工程建设标准中又有了具体而明显的体现。

突出政策性。医药工程建设的复杂性、影响的广泛性就使其依据——工程建设标准，更充分、更全面地体现节能、节地、节水、节材和环保的要求，体现以人为本的发展理念。工程建设强制性标准作为现阶段的技术法规主要形式，更使直接涉及工程安全、卫生、环境保护等方面的规定得到强制实施，政策性更加突出。

体现综合性。医药工程建设是一项复杂的系统工程，涉及多行业、多学科、多环节。要获得相对最佳效益，就需要应用各领域的科技成果，经过综合分析，制定出工程建设标准。此外，医药工程建设标准不仅要考虑技术条件，也考虑经济条件和管理水平，综合分析，统筹兼顾，以求在可能的条件下获得最佳效果。

区分地理环境差异性。医药建设工程具有固定性，其建设理应考虑地质、气候、人文等诸多因素。因此，医药工程建设标准必须考虑不同地质情况、不同气候环境的需要；针对特殊地质、不同气候有时还需单独制订相应的标准；必要时，根据特殊条件和当地的建设经验，制订工程建设地方标准，满足各不同地域条件下的建设需要。

影响投资经济性。医药工程建设标准是经济建设和项目投资的重要制度和依据。项目建设前期的可行性研究、工程概预算等均须符合工程建设各阶段技术、管理等标准的要求。不同的设计标准、采用不同材料等均会提高或降低工程造价，影响投资使用效率。

医药工程标准体系的作用

技术支撑作用

毫无疑问，医药工程标准体系是实现医药工业项目建设的重要技术基础，从结果上为保证医药质量的统一性发展、从源头上保障各项基础设施建设、防灾减灾、确保人民群众的生命财产与工程安全以及提高工程与产品质量等诸多方面提供了技术支撑。标准服务于市场主体和客体，并为市场规则提供技术依据，只有在较完善的标准体系支撑下，规范市场经济秩序才有坚实的技术基础。标准为工程建设、组织现代化生产创造了前提条件，也为包括检验检测、合格评定在内的各项技术活动、管理活动提供了依据。生产离不开标准，施工图设计文件审查、工程质量监督、工程监理、竣工验收备案等也都离不开各类标准。

管理基础作用

医药工程标准体系为科学管理奠定了基础。要实施科学管理，必须做到管理机构高效化、管理工作计划化、管理技术现代化，建立符合生产活动规律的生产管理、技术管理、劳动管理、质量管理、安全管理等一整套科学管理制度。而各种管理制度的形成及形式，都是以标准为基础，需要制定一系列管理标准，使其成为管理部门及单位实施管理的尺度，监督的工具。例如，我国颁布了《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2006、《工程建设施工企业质量管理规范》 GB/T50430等。在医药工程建设项目管理中都需要完备的管理标准，通过制定实施相应专业的管理标准，可极大地增强项目管理系统运转的协调性、有序性，保证服务的高效性，减少人为的随意性，保障设施运行的安全性，提高监督的有效性。

桥梁转化作用

医药工程标准是科研、生产、使用三者之间的桥梁。科研成果、生产经验在更大范围得以应用必须通过具有认知度高、权威性大的某种媒介。具备多种特性的标准理所当然就是这样一种媒介，借助它并通过它的实施，科学技术与实践经验从理论走向实际、从局部走向全局，从而产业化得以实现，创新成果迅速传播，技术与经验得到迅速推广和应用，并最终实现向现实生产力的转化。过程之中，标准就成为了鼓励先进技术、淘汰落后技术的创新平台，成为了沟通国际贸易和国际技术合作的技术纽带。当今，技术标准与专利技术日益密不可分，并逐渐成为专利技术追求的最高形式，各国都试图借助标准这个“桥梁”，将技术垄断提升为标准垄断进而实现产业垄断，寻求经济利益的最大化。

引导促进作用

标准是技术与管理向更高层次发展的引导手段，对新技术、新工艺、新材料、新产品的推广应用具有极大的促进作用。技术不断创新和发展，标准也应随之不断创新和发展，为便于对医药工程标准进行补充和完善，该体系必须是开放性的。这是标准对事物发展起到引导促进作用的前提。体现先进性的标准的编制及实施必将引领技术的发展方向，一些不符合标准要求或者为标准所限制的技术受到抑制，必将极大地促进医药行业建设技术与管理水平的整体提升，促进国际技术交流和贸易发展，从结果上促进产品的质量提升。特别在强调超前性的高新技术领域，标准的引导性就更加突出。发挥标准的技术导向作用，还可有效引导资金流动方向和市场取向，有助于实现产业升级以及经济结构调整目标的实现。标准在促进科技成果迅速转化为生产力, 为新一轮的技术创新提供动力的同时，也调动了政府机构、科研机构和企业等组织参与技术研发创新的积极性。

约束保障作用

标准是实现经济社会又好又快发展的政策约束和保障。强制性标准是我国的技术法规，具有法律强制性，以国家强制力保障实施；由政府组织制订实施的推荐性标准具有行政约束性，纳入经济合同中更具有法律约束性。

目前我国医药标准体系现状

1949年中华人民共和国成立以来，国内医药工程建设主要参照化工工程建设标准，医药工程建设标准和规范严重不足。医药工程建设是一个特殊性很强，且综合性明显的学科。药品作为特殊产品具有专属性、两重性、时效性、严格性，等效性，药品质量必须具有安全性、有效性、稳定性、均一性。因此标准化建设须从源头抓起，不仅直接涉及本行业产品研究、生产、流通等领域质量管理规范和监督实施要求，还与规划、设计、招投标、施工、验收、质量检验、验收和确认等行业和领域的工程建设标准密切相关。迫切需要编制医药部分的工程建设标准体系，并以此为基准完善医药工程建设标准和规范，同时建立医药工程建设标准化快速反应机制和应对国外技术性贸易壁垒措施，并及时吸纳国内外新技术、新工艺和新材料，为我国医药产品国际化提供技术保障。

《工程建设标准体系(医药工程部分)》分为医药生产、医药实验、医药清洁生产、医药净化工程、施工安装质量验收与评价及确认6 个专业，反映了医药建设标准的现状和发展趋势，是医药行业目前和可预见的未来一段时间内标准制定、修订和管理工作的基本依据。从该书中所列可知，目前医药工程建设法规、规范、标准体系虽然初步建立，但还远没有完成，其中许多规范、标准的有待制定，给工程管理带来许多不确定因素，如《工程建设标准体系—医药工程部分》中所列待编规范：[10]1.2.1.7《医药工业洁净厂房施工及验收规范》、[10]1.2.2.3《医药工业设备安装工程施工及验收规范》、[10]1.2.2.4《医药工业管道工程技术规范》、[10]4.3.1.2《医药工业洁净空调、通风管道技术规范》、[10]5.2.1.1《医药工业安装工程质量验收和评价标准》、[10]5.3.1.1《医药净化工程施工安装质量验收和评价标准》等等。由于多项规范和标准在制定当中或有待制定，甚至有的标准处于空白状态，这就造成了工程管理方面无标准和规范可依，最终给工程管理造成困难。

如何实现医药工程建设标准的作用

实现“标准作用”向“标准化作用”的跨越，关键是标准的实施。实施是标准化工作的中心任务，是标准化活动的目的所在，是能否实现标准作用、取得成效的决定环节。仅限于制定标准的标准化工作是毫无意义的，标准只有在社会上得到广泛接受并予以实施，才能取得效果，标准的隐性作用才能实现向标准化显性作用的飞跃。

宣传与培训是重要步骤

宣传与培训是确保工程建设标准得到贯彻实施的重要步骤，是促进标准正确理解、全面贯彻、有效执行的重要手段。只有做好标准的宣传与培训，才能使社会周知、使用者理解、工程建设管理中贯彻，最终实现标准的作用。

实施与监督是决定环节

实施与监督是工程建设标准作用显现的关键。标准的实施就是标准得到实现的过程。标准不可能自发地产生作用，只有在工程中实施，才能达到获得最佳秩序和社会效益的目的。标准的实施靠“自率”还不行，在现阶段，还必须有“他率”，“他率”就是监督。完善监督机制、提高监督力度、加强监督队伍是标准有效实施的重要措施。实施有效、监督到位是实现工程建设标准作用的决定环节。

小结

当前医药工程建设标准推出滞后，使工程管理者在医药建设工程的规划、设计、施工、质量检验、验收和确认中无标准可依。实践也证明只靠经验来判断是不足的，目前亟需制定医药建设标准以促进医药工业的发展。