全球医疗器械产品统一标示——UDI应急需建立

文章来源：中国医药123网发布时间：2013-09-24

长期以来，医疗器械进出口海关编码不统一给医疗器械企业的进出口造成了极大的困扰，有时还给医械企业造成了巨大的经济损失。

据2013--2017年中国医疗器械行业发展分析及投资研究报告的分析，如果对医疗器械产品的编码实现全球统一性和唯一性，能够对医疗器械的整个的供应链实现全程的追溯，另外，还可以链接到相关的监管部门、企业和医疗机构的数据库，这样就能够解决医疗器械产品海关编码不统一的问题。

提出这个问题主要是因为在海关调整政策时会影响到出口的产品，海关编码一旦发生变化，对于医械企业来说是非常不利和尴尬的。在今年年初的上海区域的医械贸易的分析座谈会上，常州康辉医械公司的有关负责人就指出，很多的医疗器械企业在进出口产品时都遇到过编码不统一造成的进出口困难的问题，这主要是医械产品的技术复杂，在出口归类中往往会出现问题。

我国医保商会的有关负责人也称，在几年前尿袋产品因为海关编码将产品从医械产品调整为塑料产品让企业蒙受了很大的损失。业内人士呼吁，建立全球统一的医疗器械产品的标示才能够有效的解决这一问题。据了解，在2011年，在全球医械协调组织 ghtf的努力下，诞生了医疗器械唯一标示——udi，使用这种编码对上市后的医械产品进行统一的管理，到去年，udi在全球开始广泛的实施，美国在去年就开始实施。udi的好处在于，医械产品在全球范围内能够保持唯一性，这样就能够实现对医械产品供应链的全程追溯，这样就能够对销售和使用中的产品进行明确的识别，也能够很好的解决医械产品海关编码不统一的弊病。