新版GSP力求突破
温湿度监控是新版GSP力求突破的短板。4月国家食品药品监督管理总局发布的《药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿）》对此方面提出了更高 的要求。该征求意见稿在2010年的版本上，总结了我国华东各省份在药品温湿度监管领域的先行经验，提出了更加严格、可以量化的药品温湿度监管要求。
该 征求意见稿提出“对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全 的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量”。由此可以看出，该征求意见稿首先认可了此前我国不少省份推广的药品温湿度在库监管措施，要求所有的药品在库 存储过程必须符合新版GSP标准规定的温湿度要求。同时，针对不少专家学者提出的在途药品温湿度监管问题，该征求意见稿予以了明确，即冷藏、冷冻药品的运 输过程必须实现温湿度全程监管。
这就要求企业在下一轮GSP认证或飞行检查前，必须对自身的药品温湿度监管系统进行改进或升级。在实践过程 中，首先要做到仓库内必须设置自动温湿度仪系统，并且达到相关法规的要求；企业开展冷藏、冷冻药品的运输或托运时，必须保证运输车辆或运输包装箱具备温湿 度实时监管功能。
本版征求意见稿与前轮征求意见稿或部分地方药监的要求相比，对药品在库、在途的温湿度监管手段的要求更高。根据国内规模最 大的医药物流中心规划集成研究单位上海通量信息科技有限公司的数据分析，上述安装要求与2010年的征求意见稿版本相比，至少会让企业在自动温湿度监管仪 的投入上翻2倍。
目前，我国百强药企的进入门槛已经提高为药品年销售额约为10亿元，许多区域型的地方配送药企的规模也纷纷跨过4亿人民币/年。
许 多药企对现代医药物流体系中的自动温湿度监控系统的重视程度还不够，甚至有不达标的现象。首先，药企在建设现代医药物流中心时，应该根据所处位置的气候条 件合理提出仓库温湿度修建要求。比如我国东北地区的药库，不但要保证库内温湿度常年达标，更要考虑冬季时库房的加温功能；在我国云南等地区，则必须考虑仓 库内的均匀加湿功能，否则容易导致库内的温度或湿度低于法规要求底限的问题。
其次，由于我国不少药企的现代医药物流中心修建较早或者正在修建，面临当时的温湿度监管仪终端测点安装方案与本版《药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿）》差异较大的实况。
最后，按照新版GSP标准和本版征求意见稿，各种温湿度监管仪器、工具的验证工作必须和省级药监部门沟通好，做好文件记录，建立好验证体系文件，确保符合企业实况和相关规定要求。
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