新版GMP认证冻干粉针剂通过率不足1/10
发布时间：2013-07-12
冻干粉针剂属于非最终灭菌产品,目前,一些企业对于构成质量管理体系的要素掌握理解尚不够充分,现场检查中质量控制与质量保证类缺陷是最多的.
冻干粉针剂属于非最终灭菌产品，目前，一些企业对于构成质量管理体系的要素掌握理解尚不够充分，现场检查中质量控制与质量保证类缺陷是最多的。以冻干粉针 剂为例，该类产品是将药物溶液进行无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。据悉，从目前企业培养基模拟灌装验证工作来看，一些企业的验证没有完全覆 盖至正常生产的最差条件（灌装时间最长、人员换班、中途填补物料等影响产品质量），且验证的频率低。在环境监测等方面没有体现出质量风险管理概念的实际应 用。我国目前有冻干粉针剂生产车间已通过新修订药品GMP认证的企业尚不足1/10。
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
加载更多