中药颗粒剂不得作为饮片管理

文章来源：互联网发布时间：2013-07-03

6月28日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布通知，明确规定不得将尚处于科学研究阶段，未获得公认的安全性、有效性数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。

通知指出，根据《中华人民共和国药品管理法》，各省级食品药品监管部门对省级中药饮片炮制规范进行了制修订，对提高中药饮片质量发挥了积极作用。但也出现了为尚处于科研阶段的产品或按制剂管理的产品制定炮制规范等问题，有的还比较突出。

通知要求，在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，各省级食品药品监管部门应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，将收载范围限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。

通知明确，中药配方颗粒仍处于科研试点研究阶段，国家食药总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，适时出台相关规定。各省级食品药品监管部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

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