Xgeva骨巨细胞瘤新适应症获批

文章来源：互联网发布时间：2013-07-03

FDA日前批准安进的Xgeva(狄诺塞麦)扩大用于治疗成人和某些青少年的骨巨细胞瘤(GCTB)，这使它成为在美国对付该罕见病的首个药物。

FDA日前批准安进的Xgeva(狄诺塞麦)扩大用于治疗成人和某些青少年的骨巨细胞瘤(GCTB)，这使它成为在美国对付该罕见病的首个药物。这一扩大用途批准的基础来源于一对临床试验的数据。该试验总共招募了305名成人和青少年GCTB患者，他们抑或是复发的，抑或是不适合手术切除者。FDA称：这187名患者经肿瘤测量，平均3个月后观察到47名肿瘤缩小，51%患者有客观应答，持续至少8个月。数据还显示，平均随访20个月过程中有3名瘤体缩小的患者GCTB重新生长。

安进表示：该药对GCTB患者的安全性与先前骨转移患者的研究报告类似，并在骨骼发育成熟的青少年和成人中情况相似。因为Xgeva是一种靶向作用于RANKL的单克隆抗体，可能会伤害胎儿，FDA告诫有生育能力的妇女采取“高度有效的避孕手段”。

Xgeva最早于2010年在美国获得批准，用于实体瘤骨转移成人防止骨骼相关事件，2011年在欧洲也获准用于同一适应症。