新药的概念为了对新药进行管理,许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,“新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。
但是我们不得不面对这样的事实:与发达国家相比,我国药物制剂水平落后。支撑这一事实的依据还是那三条:品种少、附加值低、制剂技术差。我们再次探讨这样一个似乎落后的话题,并不是这个话题多么有趣,而是这类话题直接与我们的产业相关联,你可以不喜欢它,但你绝对不能回避它。
药物创新上存在着两种极端的"致命的自负行为"
一种是在使用药物制剂技术方面显得没那么"深谋远虑",甚至可以说是一种"短视行为"。国内也有通过改变药物剂型、剂量或药物的输送技术的例子,但为了占有市场,或者为了独家品种而中标,将250mg改成了350mg的做法,实在看不出有何高明之处。
另一种是埋头创新,似乎不做出几个全新药物不足以体现中国人的智商。国家药物制剂工程研究中心主任侯惠民在这次会上坦言:"中国目前药物制剂在基础研究理论方面与国际的差距并不大,只是厂商的关注程度不够。"为什么会关注度不够,是认识不足?是不以为然?众多的原因后面,抛不开一个"新药情结"。
《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》等一系列鼓励政策出台后,业内对于创新药物研发的关注度,就像夏日酷暑的天气一样持续升温。
“本土企业不能一味追求药物创新,而应根据自身资源来定位适合自己的研发模式,通过仿制药的研发,培养人才并积累资金和经验,储备更多资源,逐步向开展创新药研的方向进发。”
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