无菌灌装的新领域--不同领域间合作推动一次性灌装技术的进步

Anke Geipel-Kern 2013-04-15

图1 合作伙伴（从左至右）：Joachim Brenner（Bosch公司包装技术分公司），Joachim Kreuzburg博士（Sartorius公司），Friedbert Klefenz先生（Bosch公司包装技术分公司）和Jean Marc Cappia先生（Sartorius Stedim生物技术公司）

如今，一次性设备在生物技术药品生产过程中的应用已不再新奇，新的一次性灌装系统给药品生产带来更高的灵活性，是更加经济的药品无菌灌装解决方案，这一系统业已通过了合作验收。

Achema国际医药和生物技术展览会始终是Bosch公司和Sartorius公司两家企业合作并发布重要信息的最佳平台，在这里，他们不仅仅向受众多人士进行专题报告，而且这两家公司还在2012年的展会上发布了一个重要信息，在Bosch公司包装技术分公司的颁奖台上，Sartotius公司经理Großer Bahnhof先生和Bosch公司在包装技术领域总经理Joachim Kreuzburg博士宣布了两家公司的合作项目正式开始。

这一重要的未来项目主要目的是Bosch公司药品无菌灌装生产设备中研发使用一次性灌装解决方案。合作项目的名称定为Prevas，表示的是预先认证、组装、杀菌消毒的，由袋、过滤器、软管和连接件等与Sartorius公司的生物技术部件组成的一次性灌装单元。Bosch公司利用自己的灌装技术组件和卫生隔离部件结合Prevas一次性灌装单元构成新的一次性灌装系统。

利用这一新的产品系列，Bosch公司打算为用户提供比传统一次性灌装和封口系统更加经济的药品无菌灌装解决方案。伴随着Bosch公司提供的技术服务，新型一次性灌装系统将给药品生产带来更高的灵活性，尤其是小批量医药产品生产不可或缺的灵活性。Bosch公司全球药品生产设备的负责人和Crailisheim市生产厂经理Joachim Brener先生强调指出：“把SSB一次性技术集成到卫生消毒灌装系统中，是我们在药品灌装和封装领域中的一个重要的里程碑。”

图2 Prevas：预先认证的、组装、杀菌消毒的，由袋、过滤器、软管和连接件等和Sartorius生物技术部件组成的一次性灌装单元

避免交叉污染

在生物技术领域和高效药物成分的生产领域中，一次性系统能够提供许多优点，如可完全省略与产品接触零部件的卫生消毒步骤，把交叉污染的风险降至最低；较低的投资成本；很短的设备研发时间。但也有一些悬而未决的问题，例如，药品中是否会有塑料器皿的溶出物和萃取物。

多年来，Bosch公司与Sartorius Stedim公司在生物技术领域中结成了密切合作的战略伙伴，并在合作中积累了丰富的专业技术知识和经验。Brenner先生强调说道：“在认证服务和技术支持方面能够给客户带来更多的生产安全性和可靠性。”

对于用户来讲，可以从两家企业的合作中获得双倍的利益。Sartorius生物技术领域的市场营销、流体管理技术副总经理Jean Marc Cappia先生说：“我们在生物和制药技术领域中的用户有着很高的成本费用压力和时间压力。通过一次性灌装系统的使用，用户可以在小批量、经常变换药品品种的情况下进行经济灵活的安全生产了。”

已通过实践测试

日前，Bosch公司已经研发生产了符合用户特殊需要的、拓宽了灌装设备生产能力的一次性灌装系统GSK（Glaxo Smith Kline）。这样，药品生产企业就可以从这一系统中享受降低时间压力的好处了。该系统的亮点是：软管泵安装在移动式手推车上，可根据生产需要推到生产线旁边使用，完成药品生产任务之后，所用与产品相互接触的零部件都进行卫生消毒处理。大多数情况下，一次性灌装系统使用的都是铸造的塑料灌装头，而GSK一次性灌装系统使用的却是不锈钢材料的灌装头。与传统的灌装头相比较，Bosch公司研发生产的这种不锈钢灌装头有着更高的灌装容量重复精度。更换生产其它新的药品时，GSK一次性灌装系统所需的时间更少、医药产品生产设备的换型费用也更少。

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