国家实验室的科学家们参考了NASA的微重力模拟器,制作了一台声波悬浮仪。他们将两个产生同样频率(略高于人耳的分辨频率)的扬声器上下精准对齐,同时发声,这样两个声波会相互干扰,产生驻波现象,在 节点处会产生重力抵消的效果。将物体放在节点上,就能使之悬浮。当液滴悬浮的时候,由于不接触介质,就能够在蒸干的时候得到非晶形物质,通过这种方式对药物进行开发和研究。
美国能源部的国家实验室里,一种利用声波使单个液滴悬浮的技术已经被发明出来。在这个溶液液滴中,可能会包含不同种类的药物。尽管液体悬浮和药物开发现在还没有特别明显的关系,但是在分子水平上已经产生出了特殊的联系。
在分子水平上,药物分为两种:无定形和结晶型。一般来说,无定形药物比结晶型药物的溶解度和生物利用度都更高,因此在一个较小的剂量下就能发挥出应有的作用。市面上的大多数结晶型药物,其吸收度都较差,因此需要开发出无定形药物以减少剂量而增加吸收。
但是,在自然状态下,药物溶液的水分蒸干后,其中的成分更倾向于形成结晶,因为结晶是一种低能量状态,而且在接触其他介质的情况下,物质更容易获得晶核。为了解决这一问题,需要一种让液体悬浮而不接触任何介质的方法。
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本文深入探讨了胶囊用明胶生产企业中偏差管理的重要性、要求、常见问题以及优化策略,旨在为当前胶囊用明胶生产企业进行偏差管理提供方法。本文从国内现行法律法规对偏差管理的要求入手,基于行业现状分析了当下胶囊用明胶生产企业在偏差管理中面临的风险和挑战,并提出了相应的解决策略。同时,文章通过具体案例,详细介绍了胶囊用明胶生产企业在偏差管理中的关键内容。研究结果表明:对于胶囊用明胶生产企业而言,实施偏差管理规范可有效降低质量风险。最终的结论是:为了降低胶囊用明胶的质量风险,并确保生产出符合监管和注册要求、安全有效且质量可控的药品,企业应必须在预防偏差、偏差处理过程以及偏差后的管理这三个方面做好全面的偏差管理工作。
作者:常倩倩、高斌、张宁、陈世会、陈世鹏
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