Animas公司已经宣称从第一代发育闭合胰岛素运输系统的临床试验的第二阶段获得积极的结果,设计这个系统是为了在未来预测在血液中胰岛素的上升和下降以及相对应的胰岛素运输的上升,下降,延迟和继续。这些数据在法国巴黎的 Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD)会议上发表。
20个患有1型糖尿病的成年人参与了预测发育中高低血糖系统(HHM)的可行性实验,实验目的是为了研究系统通过调节胰岛素摄取量来减轻高血糖和低血糖的能力。这是第一个应用于临床实验的关于预测算法构象的研究,显示了胰岛素定量特性算法的差异,并提供了对系统敏感性的见解。这些结果也显示出这个系统能够在低血糖出现前减少胰岛素的运输并及时发出警告。
这个研究是由Animas公司和一些顶尖科研机构,包括加州大学圣巴巴拉分校,Sansum糖尿病研究中心,弗吉尼亚大学糖尿病技术中心共同合作完成的。
Animas公司研究与开发部门的主任Ramakrishna Venugopalan说:“我们受到这些结果鼓励,这些结果加强了我们对闭合胰岛素运输系统的复杂算法的理解,并增强了我们队这个技术平台的信心。这个研究的范围也反应了我们承诺糖尿病人将创造新的并有疗效的治疗糖尿病方法。在2010年Animas开始与工业界,学术界以及宣传组织合作,包括 JDRF(前身为青少年糖尿病研究基金会)。
在 2011年获得美国的器械临床研究豁免(IDE)和食品和药物管理局(FDA),研究员开始了首次的为了闭环胰岛素给药系统的发展的人体临床可行性研究。与这些关键的伙伴一起,Animas继续致力于发展这样的自动化系统,以帮助患有1型糖尿病的人们来更好地控制疾病。
“我们被 Animas在一个闭环胰岛素给药系统的研究的第一阶段所取得的成果和进步鼓励。”Aaron Kowalski博士,前JDRF的治疗疗法研究副主席,说:“一个不仅仅可以检测,而且能够预测血糖水平并且对胰岛素给药做出自动调整的可预测系统,将是对于1型糖尿病患者的一个重大进步。HHM系统包括连续的皮下胰岛素注射泵,连续的葡萄糖监控和一个预测血液中葡萄糖含量的调控算法。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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