提高制药企业药品质量人才是关键

发布时间：2012-12-21

由于种种原因,民众对药品质量的担忧有日渐加深之势.在所有影响药品质量的因素当中,人员至关重要.

当前，由于种种原因，民众对药品质量的担忧有日渐加深之势。在所有影响药品质量的因素当中，人员至关重要。

新版GMP增加了对人员的具体职责：法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，尤其是“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员。从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备相关管理经验并明确了关键人员的职责。

新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。质量受权人来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。目前，医药行业的人才队伍还存在这样一些问题，人员素质参差不齐；人员变动很大。显然，只有当医药人员有知识、有能力的时候，药品质量才能得到根本的提高。