安斯泰来向FDA提交特罗凯补充申请

文章来源：制药工业网发布时间：2012-12-04

安斯泰来日前宣布,已向美国食品药品管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求其批准特罗凯用于肿瘤中携带有表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗.

安斯泰来(Astellas)日前宣布，已向美国食品药品管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA)，寻求其批准特罗凯(Tarceva，erlotinib，厄洛替尼片)用于肿瘤中携带有表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

该药sNDA的提交，是基于Ⅲ期EURTAC研究的数据。EURTAC是一项前瞻性、随机、对照Ⅲ期临床试验，在EGFR激活突变阳性的晚期NSCLC患者中开展，该研究评价了Tarceva用于一线治疗的疗效，并与基于铂的化疗进行了对比。

EGFR 是一种横跨细胞膜的蛋白，表皮生长因子(EGF)结合于EGFR胞外域，导致EGFR蛋白的激活，并触发胞内复杂的信号级联反应，导致细胞加速生长、分裂、转移事件的发生。有些NSCLC的EGFR基因携带有激活突变，这些激活突变改变了EGFR蛋白的结构，导致EGFR蛋白活性增加。

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