安斯泰来(Astellas)今天宣布，已向FDA提交了一份补充新药申请(sNDA)，寻求批准特罗凯(Tarceva，erlotinib，厄洛替尼片)用于肿瘤中携带有EGFR激活突变(activating mutations)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。该药sNDA的提交，是基于III期EURTAC研究的数据。EURTAC是一项前瞻性、随机、对照III期临床试验，在EGFR激活突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中开展，评价了Tarceva用于一线治疗的疗效，并与基于铂的化疗进行了对比。

COBAS EGFR Mutation Test是一款特罗凯伴侣诊断试剂盒，由罗氏分子诊断公司(Roche Molecular Diagnostics)开发，用于鉴别出肿瘤中携带有EGFR激活突变(activating mutations)的NSCLC患者，目前该试剂盒正在接受设备及放射健康中心(Center for Devices and Radiological ，CDRH)的审查，该款试剂盒用于支持Tarceva的sNDA。

据估计，在西方肺癌人群中多达1/10、亚洲肺癌人群中多达3/10的患者携带有EGFR激活突变。

表皮生长因子受体(EGFR)是一种横跨细胞膜的蛋白，表皮生长因子(EGF)结合于EGFR胞外域，导致EGFR蛋白的激活，并触发胞内复杂的信号级联反应，导致细胞加速生长、分裂、转移事件的发生。有些NSCLC肿瘤的EGFR基因携带有激活突变，这些激活突变改变了EGFR蛋白的结构，导致EGFR蛋白活性增加。