Ben Venue位于俄亥俄州贝德福德的一家工厂。该公司已经投入3亿多美元，对工厂实施升级改造。

象鼻虫漂浮在装有肝素的药瓶中。吗啡盒含有的剂量是标签上的两倍。在工厂里，生产区域遗留着生锈的工具、模具，而让人印象更深刻的是还有一只尿桶。

大型制药公司最近出现的种种药品质量差错表明，这种污染和粗制滥造的做法要比监管环境更宽松的配方药店更严重，后者已引起外界的广泛关注，因为美国最近爆发的脑膜炎疫情与其相关。

供应短缺

过去3年来，生产无菌注射用药物的6家主要厂家都受到FDA的警告，因为它们严重违反生产规则。与配方药店由各州监管不同的是，这些厂家都要接受美国联邦政府的严格检查。

其中4家药厂已经关闭工厂，或大幅度放缓生产，整改其存在的问题。根据美国国会的一份报告，由于质量问题，行业近1/3的产能处于停顿状态。

停产导致一些重要药物出现短缺。随着医疗专业人员都在争夺有限的替代性产品，配方药店由此乘虚而入，以填补供应短缺。近来，引发全美各地恐慌的严重健康事件都可以一直追溯到配方药店。

美国有关部门表示，有19名美国人死于脑膜炎，这次事件可以追溯到新英格兰合成中心(NECC)生产的受到污染的类固醇。在两家仿制药生产厂家梯瓦和山德士停止生产类固醇药物甲基泼尼松龙醋酸酯之后，今年早些时候，这类药物的供应出现了短缺。

对药物短缺现象进行跟踪的犹他大学药物信息服务中心经理艾琳·福克斯(ErinFox)说，在行业内部，每个人都知道，所有工厂的情况都很糟糕，但是公众仍然蒙在鼓里，“人们以为，这是国外外包商的问题，但是，这些工厂都在我们自己的国家。”

严格监管

监管机构和生产商指出，在美国市场的大多数无菌注射用药物(如化疗药物和抗癫痫药物地西泮那样的产品)是安全的，也是质量较高的。

然而，一些业内观察人士表示，近年来发生的质量问题令人不安，生产厂家迟迟不愿意解决这些问题，因为停止生产造成的代价实在太大。许多基本药物每瓶卖不到1美元，分批生产时都是成千上万瓶，生产线可以24小时运行。

针对外界声称它们的工厂情况正在恶化的说法，生产厂家反驳称，它们正在投入大量资金进行改造。

2009年，药厂的生产过程引起了更大的关注，当时玛格丽特·汉贝格(Margaret Hamburg)出任FDA局长，她承诺要对制药厂实施更加严格的检查。那一年，FDA提到了梯瓦公司位于加州欧文的注射剂厂发生了若干违规行为，其中包括在麻醉药物异丙酚离厂之前，未能发现受到细菌污染的情况。

Hospira是生产注射用药物的一家仿制药公司，该公司一直是质量投诉的主要目标。自2009年以来，FDA多次描述了该公司位于北卡罗莱纳州、加利福尼亚州和哥斯达黎加的工厂存在着质量控制差错，从而导致该公司发生了几次规模较大的产品召回事件，这些产品涉及范围广泛，如输液泵故障和吗啡药品装得过满。

Hospira的生产问题于2009年提出一项费用削减计划之后曝光，该计划旨在每年节省1亿多美元的资金，并将员工队伍缩减10%。

批评人士称由此导致了Hospira在质量控制方面大幅削减成本，其中包括解聘经验丰富的雇员，以及没有对设备设施进行维护。

停产整顿

去年年底，德国制药商勃林格殷格翰下属部门BenVenue公司关闭了俄亥俄州的一家工厂。FDA检查人员报告说，他们在现场发现了生锈的工具、模具以及一桶“不明液体”(后来被确定为尿液)。

报告并没有弄清楚这只桶放在那里做什么用。其它3家生产注射剂的公司也收到了警告函，它们分别是山德士、Luitpold制药公司和APP制药公司。

今年早些时候，山德士放慢了加拿大魁北克省一家工厂的生产进度，以解决被FDA抽查发现的问题。这些公司都表示，它们严肃对待质量工作，并且正在与FDA合作，努力解决问题。

FDA提到，在一次检查中，他们发现，APP制药公司的药瓶里有头发和霉菌。

该厂一名前主管说，工厂经理都不愿意让生产线停下来。他说，经理们下达命令，对清洗过程敷衍了事，以缩短每个批次之间的周转时间。生产区域甚至被发现有蜈蚣和蜘蛛。

FDA检查人员提到了害虫出没的内部报告，其中包括在药瓶内有一只蜘蛛和象鼻虫。他们表示正努力与生产商们合作，并与欧洲同行一起启动一项预期计划。

许多生产商投入了大量的资金停产整顿。Ben Venue投入了3亿多美元，对其俄亥俄州的工厂实施升级改造。10月16日，该公司表示，它已恢复了部分生产。

Hospira首席执行官将修复过程比喻为“排干沼泽”，公司预计将耗资3.75亿美元，消除FDA的担忧。梯瓦已重新开张了它在加州欧文的工厂，但仍未全面恢复生产。

FDA新药办公室副主任桑德拉·奎德(Sandra Kweder)表示，这些投资是实实在在的，“这让人感到鼓舞。但是，我们也深知，要让这些工厂运行良好需要3~5年的时间。”