10月27日,解放军总医院、天津市肿瘤医院等9家大型三甲医院及肿瘤专科医院联合罗氏诊断,在京启动人附睾蛋白4(HE4)多中心、大样本临床研究。 据悉,HE4是一种与卵巢癌有关的新型肿瘤标志物,88%的卵巢癌患者都会出现HE4升高,因此HE4适用于卵巢癌的早期检测、鉴别诊断、治疗监测及预后评估。解放军总医院教授田亚平介绍说,国家食品药品监督管理局已批准国际先进的卵巢癌Elecsys HE4检测法在我国可用于卵巢癌筛查,大样本HE4研究将使其在我国的临床应用中更有指导性和针对性。
据了解,该研究将覆盖超过2000例20~79岁的女性,旨在通过更好地评估HE4在不同疾病人群的水平分布,确定中国人群HE4参考值范围,实现卵巢癌的早期诊断和治疗监测。研究预计在2013年3月完成。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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