创新启示录

来自世界卫生组织的数据显示，2001年到2010年，结核病新病人中的耐多药结核病所占的百分比有所增加，中国、印度和俄罗斯是三大高发地区。中国的结核病负担仅次于印度，居全球第二位，耐药结核病负担全球第一。据估计有五亿结核杆菌带菌者，每年新增100万结核病人，其中10%为耐药结核病患者。盖茨基金会在中国的推广活动表明，由于缺乏好的诊断工具，只有部分地市级以上的专科医院才能通过细菌培养和药物敏感试验诊断耐药结核病，这一方法需要2—3个月时间，准确性也不能保证。而一个耐药结核病人若得不到及时治疗，每年会把这种致死疾病传染给10—15个健康的人。

在艾滋病领域，2011年联合国大会艾滋病高级别会议中提出千年发展目标，即到2015年，要遏制并开始扭转艾滋病的传播，经性传播比例减少50%，吸毒注射传播减少50%，明显减少与艾滋病相关的孕妇死亡以及儿童患病率，使1500万艾滋病感染者获得拯救生命的抗逆转录病毒治疗，将艾滋病感染者因结核病死亡数量减少50%。这一任务异常艰巨，引发世界各国对于结核病及艾滋病的相关诊断技术提出更新要求。

一场旨在推动中国企业加大研发和生产诊断准确、使用方便且价格低廉的结核病与艾滋病诊断工具，以有效控制结核病与艾滋病在国内外蔓延的大型论坛—— “中国结核病、艾滋病诊断工具国际研讨会”于9月25日在上海召开，中国疾病预防控制中心、中国生物技术发展中心和比尔及梅琳达·盖茨基金会共同主办了这次活动。国内外专家学者、政府官员及企业代表就目前世界上的主要结核病和艾滋病体外诊断工作的技术新趋势以及产品市场应用前景进行了全面深入的研讨。

结核病体外诊断设备应方便携带

诊断准确、使用方便且价格低廉的诊断工具是控制结核病和艾滋病流行的重要工具。当今全球每年有超过900万人感染结核病，其中将近200万人因此失去生命，每年还有50万结核病患者对抗结核药物产生耐药性。盖茨基金会北京代表处副主任钱秉中博士指出，今天最常用的结核病诊断方法仍然是在125年前发明的，只能检测出一半的结核病例;而对耐药性结核病最常用的诊断方法则需要至少6个星期才能确诊一例耐多药结核病病例。低效而缓慢的诊断技术方法，极易让患者将结核病传染给他人。

随着分子生物学技术的发展，使得快速、准确诊断结核病成为可能。比如中国卫生部—盖茨基金会结核病控制项目在在湖南、黑龙江等地试点的世界卫生组织推广使用的电子生物结核病检测工具GENEXPERT，可以安全、快速地诊断涂片阳性和阴性的结核病，在江苏连云港、河南开封、内蒙古呼和浩特等地试点的由国内研发的基因芯片技术，可以于6小时内确诊耐药结核病。通过使用新的诊断方法，病人马上就可以接受治疗，防止将结核病菌传染给其他人群。

尽管如此，在中国的农村地区进行筛查和检测仍需要广泛普及，新一代的便携式PCR设备最为可行，但是由于价格问题还难以得到推广。“一定要有统一的手段及方法，将新技术快速应用于对结核病患者的诊断和治疗上”，创新诊断技术基金会联合创始人及科技总监马克·帕金斯博士提出，“目前，中国的耐药性结核病发病率较高，应在政策和投资上给予优先”。

艾滋病诊断如何区分新老病患

对于艾滋病的控制来说，推广使用高质量、低成本的诊断工具以促进病例的发现，并提高随访、治疗服务的可及性及治疗效果，是疫情控制成败的关键。艾滋病诊断工具除了包括艾滋病病毒诊断试剂外，还包括CD4细胞检测工具、病毒载量监测工具等。

目前，业界普遍的看法是，大多数的艾滋病检测和监测方法昂贵，且需要实验室设备和熟练的技术人员，大多数的艾滋病检测和监测服务只能集中在大型机构提供。只有在接近艾滋病感染者或患者处提供检测和监测，才可以有效提高艾滋病监测和检测服务的可及性，促进感染者的及早发现并改善患者的治疗效果。

来自中国的数据显示，2011年艾滋病检测服务的自愿咨询机构9069个，接待2148116人次检测，发现阳性数36290人次。主动提供检测服务的医疗机构数为14571，检测人次数84210000人次，查出阳性数量为74517。中国疾控中心性病与艾滋病预防控制中心国家艾滋病参比实验室教授蒋岩指出，近几年，中国96%以上的县级疾控中心都建立了艾滋病筛查实验室以及新发感染检测质控体系，每年组织2次质量考核，确保对于艾滋病的监控起到积极作用。而中国的艾滋病患者人群也在发生变化，目前，男男、吸毒人群、性工作者及65岁以上老年男性已成主要高发人群，但是，哪些是新增人群，哪些是既往感染者，还难以通过技术手段加以鉴别。蒋岩说，“我们对体外筛查、确证、新发感染监测、治疗监测以及耐药监测等诊断设备和技术产品都有大量需求，特别是能够区分出新发病患与继发病人的相关技术和设备，需要快速研发，至关重要”。

2.6亿研发专项促发展

目前，中国的诊断工具生产企业已经具备了巨大的研发和生产潜力。我国体外诊断产品市场规模约160亿元，以每年15%—20%的速度增长高于全球平均6%左右的增长率，预计2015年达到300亿元，2020年将达到1000亿元以上。

2010年，国务院《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》发布，生物医药为“十二五”七大战略性新兴产业之一，体外诊断产业被列为生物医药的重要支撑点。和世界其他发达国家一样，中国在诊断技术领域需要廉价、便携、优质的技术，并希望在创新研究和产业化道路上，力争走出新的发展之路。

目前，国内大型医院临床检验中心中包括结核病及艾滋病在内的数量众多的自动化临床检验仪器，日常使用设备和试剂基本上均为进口的，高端市场国产设备和试剂占有率不到10%，中低端市场也逐渐受到了大型跨国公司的竞争。进口产品高昂的价格也成为医疗费用高居不下的重要原因之一。

为了改变这一现状，科技部在充分调研的基础上，确立了2.6亿元的863“十二五”“体外诊断技术产品开发”专项。据厦门大学首席科学家、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵教授介绍，该项目将通过全国性产业技术创新战略联盟，以解决国内体外诊断行业的重大需求为目的，以国内现有行业基础为起点，以产业化和国际化为导向，重点研究仪器试剂一体化检测技术及自动化 ，新型检测技术及产业化，关键原辅料及其系统重点诊断试剂，质量控制技术与规范化评价体系四大方向。

夏宁邵说，“最终的目标是完善产业创新链条，提升行业竞争水平，培育战略新兴产业，提高疾病诊断和防治能力”。他希望有更多的国内企业和研发机构参与到这一重大项目中，为提升结核病及艾滋病体外诊断设备的技术水平，为进一步将产品应用推陈出新做出积极的努力