俄罗斯科学院西伯利亚分院强流电子研究所研发出新型非侵入式血糖仪。与传统采血型血糖仪相比,这项技术取消了指尖采血环节,消除了糖尿病人的痛苦,并且测试不需要试纸,大大降低了血糖仪的使用成本。
该技术采用光学原理,利用光的穿透性。俄科学家选取人体耳垂作为测试点,采用夹式耳环型检测仪在耳垂一侧发出一束光,在另一侧接收穿透的光束,接收的信号经处理后得出血液中葡萄糖含量的数值。初步的临床试验表明,该技术的检测误差低于5%。由于检测仪采用激光二极管作为光源,滤光器作为接收信号处理器,这种技术方案使所研制的血糖仪具有成本低廉,使用便利的特点。与传统血糖仪相比,由于检测过程不需要试纸,每年可为糖尿病患者节省大约500美元的耗材费用。
在该项技术研发成果的基础上,该研究所成立了“电子医疗器械”公司专门进行这种新型血糖仪的批量生产。为此,2011年俄罗斯风投公司的种子基金与英国 Oxford Russia Business Innovation Trust (ORBIT)风投基金对该项目的产业化共同进行了2100万卢布(约合700万美元)风险投资。按照该项目的研发和生产计划,2012年底前将完成血糖仪的临床试验,第一批产品将于2013年初上市。
美国和以色列也同样进行着这类产品的研发,但其产品一直未能投放市场。俄罗斯研发人员对其产品能够超越竞争对手充满信心,计划在产品投放市场后扩大生产,为此俄罗斯风投公司拟追加8000万卢布(约合270万美元)投资。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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