近日，美国一位研究心脏仪器安全性的心脏专家发表言论：外科医生需停止使用一种由圣犹达医疗公司(St.Jude Medical)销售的心脏仪器零部件，直到有更多证据证明其具有长期使用的安全性为止。

这位心脏专家，罗伯特·豪森(Robert G.Hauser)医生，就职于明尼阿波利斯的雅培西北医院，他是在网上公开一项由他主导的研究项目时发表上述言论的。豪森的研究显示，圣犹达公司用于包裹心脏除颤器导管的一种主要材料，在使用过程中会过早损坏。在某些情况下，这种损坏会导致仪器的功能丧失。

新型糖衣惹的祸?

圣犹达公司在几年前开始使用一种名为Optim的糖衣，起初也是抱着靠它来防止导线磨损的良好初衷。但是，事与愿违，豪森说，一个不得不面对的事实是，FDA已经发布数份报告，指出Optim糖衣没有发生功效。

豪森在采访中表态：“在没有从其表现中获得更多信心之前，完全没有必要对这种导线加以使用。”而这边厢，圣犹达公司则对Optim以及热门产品心脏除颤器导线Durata的安全性予以坚定捍卫。

Durata目前已被全球范围内的278,000人所使用。在8月21日发布的一项声明中，圣犹达公司指出，任何公司生产的导线都面临着腐蚀性问题，而Optim在这方面的抗腐能力，要比被普遍使用的硅凝胶强50倍。该公司还称，目前已建立了自己的产品记录，涉及11000名使用其新一代产品的患者，还将无限期地对使用Optim糖衣导线这一产品的患者进行跟踪。“圣犹达公司致力于在技术和市场监控方面作出持续的努力，以增强我们的除颤器导线研制开发能力，为患者造福。”该公司在声明中如是强调。

然而，豪森并不是在“孤军作战”，他的报告内容，早已在其他医生和华尔街分析人士的预料之中。两周前，FDA已特地对圣犹达公司导线产品的使用者提出建议，认为他们应该进行超声检查，以确认体内的仪器是否有失效迹象。FDA亦要求圣犹达公司对其上一代导线产品——Riata,以及新产品Durata进行进一步研究。但圣犹达仍然坚持其研发结论：Optim可以在99.9%的情况下充分履行职责。

但豪森指出，在Durata以及其他使用这种新糖衣的模型RiataSTOptim中，都出现了腐蚀问题。这类事件报告，RiataSTOptim有15起，Durata有37起。他还发现，腐蚀都是在植入手术之后的4年内就发生了。“这是一个危险信号。”他说：“我们需要更多的数据，只是，现在来看，这一建议很难得到采纳。”

尽管如此，豪森仍宽慰患者，认为没有必要太过担心，因为相关研究还在进行当中。他说：“如此前有医生建议的那样，这些患者应进行定期检查。”这与FDA和医生们就Riata导线使用者给出的建议相一致。

争议仍在继续

据了解，植入式心脏除颤器由两个主要部件组成：可以监测心跳的发电机和导线。后者在患者出现潜在致命性心律异常时，从心脏传递出数据，进而产生一个高能量的电流振动，挽救患者的心跳。

发电机通常每五年或六年，也就是电池耗尽之时需要更换一次，但导线的更换则是非常危险的，这也是这一行业一直致力于寻找耐用型导线的原因。

几个月以来，心脏专家们都忧心于对全球各地的128,000位Riata植入者采取何种补救措施。Riata已于去年10月被召回，因为它让心脏产生不必要的振动，并在该发生功用时失职。圣犹达的研究显示，该产品导线中的金属丝突出到糖衣外的概率约为19%。在其他一些研究中，这一比率更高。

圣犹达一直声称其并没有发现所谓的“外部导线”(正是这一问题使得Riata陷入窘境)。同时，也有医生对豪森的研究提出质疑。劳伦斯·伊斯坦(LaurenceM.Epstein)医生是布莱罕-波士顿妇女医院的心脏仪器专家，他说，FDA方面的数据会产生误导，这已是众所周知的事情。尽管由于长期使用的安全性尚未可知，眼下伊斯坦只在一些特殊情况下才会使用Durata。但他仍然表示：“各种担忧仍无时无刻不存在。”

豪森与圣犹达此前亦有过激辩。4月，圣犹达对豪森早期的一项研究发起挑战，并试图说服刊登这一研究报告的刊物撤消刊发决定，但这一举动以失败告终。豪森在3个案例中证实了Durata导线上所附的糖衣出现磨损，且内部的金属丝已突出到外部。在其中两个案例中，报告最初将问题称作“彻底性磨损”——这一词曾用来形容之前Riata身上的瑕疵——但圣犹达对此并不买账，“彻底性磨损”的说法后来被他们所否认和改变，进而使整个问题的性质得到改变。

华尔街分析人士亦在焦灼之中收集了关于Riata的所有报道，并由这些信息分析得出结论：Durata很可能遭遇同样的命运。

对此，豪森作出了解释：研究工作确实存在局限性，因为FDA的数据库本身就有问题。信息经常丢失或者本就不完整，而该机构的信息收集又完全依赖于医生和医院的自愿性举报。“但也正由于这些原因，研究中得出的导线功能失败案例数，实际上仍低于实际发生的案例数量。”豪森在报告中写道。