2012年7月3日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在四川成都召开了大容量注射剂生产质量控制现场会，以推进新版GMP在大容量注射剂生产企业的贯彻实施，提高大容量注射剂的生产质量控制水平。

SFDA药品认证管理中心张爱萍主任主持会议

SFDA 药品认证管理中心主任张爱萍在会上对新版GMP的实施情况做了介绍：“从2011年5月起组织认证现场检查，对151家药品生产企业进行了认证现场检查。 目前已有124家企业通过新版GMP认证检查。所有申请中有46家大容量注射剂的GMP认证申请，其中有33家已通过检查并进行了公示。”

SFDA 药品认证管理中心对大容量注射剂企业现场检查中发现的缺陷项进行了统计。结果显示，质量控制与质量保证类缺陷最多，约占总缺陷比例的24%；其次为设备和 文件管理，分别约占缺陷比例的15%和13%；厂房设施约占总缺陷比例的11%；生产管理、机构人员、确认验证分别约占总缺陷的9%、8%、8%；物料与 产品约占6%；在产品发运与召回、委托检验与委托生产、自检等方面也有一定的缺陷，但数量较少。

新版GMP注重与国际标准接轨，并结合我国 国情，按照“软件硬件并重”的原则，重点细化软件要求，引入许多新的制度概念，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念。同时，强调药品生产质量管理 过程与注册审批要求的一致性；与药品上市、不良反应检测、召回等其他监督环节的有效衔接等也都与国际上的相关要求保持一致。

制假售假现象抬头 药监局要求“四项严查”

国家食品药品监督管理局近日下发通知，要求各地药监部门开展“四项严查”，确保中药质量。

通 知规定，中药饮片生产企业应严格按照GMP要求进行炮制生产，对每批中药材和所生产饮片进行检验；中成药生产企业应具备与生产品种相适应的中药前处理、提 取能力和对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力；使用中药提取物投料的生产企业应固定提取物来源，将供应商等信息报送省级药监局备案； 药品经营企业和医疗机构应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度，严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。

通知要求，要严查制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等中药材专业市场的违法违规行为；严查偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工 艺生产、不按规定检验等违法违规行为；严查外购中药饮片进行分包装或改换包装标签等违法违规行为；严查药品经营企业和医疗机构购销、使用增重、染色、被污 染的中药材及假劣中药饮片等违法违规行为。