对于国内制药企业来说，生物仿制药成了近一段时间以来的热门话题。从今年开始，跨国公司的一批专利药将到期，预计到2015年，全球将有年销售额约500亿-600亿美元的生物药专利到期，这为生物仿制药提供了巨大发展空间。

针对国内生物仿制药行业的发展需要，国家食品药品监督管理局近日启动生物仿制药指南制定的前期工作，目前生物仿制药指南制定工作正处在调研阶段。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，指南将进一步完善生物仿制药的技术要求和质量控制管理规定，以简化审批程序。

虽然生物仿制药简化审批程序才刚刚开始，但可以预见，面对即将到来的生物仿制药发展机遇，指南的制定将对我国生物仿制药行业发展起到重要的推动作用。

巨大市场机遇

数据显示，至2015年，全球将有640亿美元销售额的生物药专利到期，是2009年的4倍，年复合增长率达25.3%。从2012年起到 2015年，每年专利到期药物数量分别是111个、120个、132个和122个。其中，畅销的赫赛汀、恩利、赖脯胰岛素、阿法达贝泊汀、类克等药物都将在未来几年内失去专利保护。

巨大的市场空间引发了行业对生物仿制药市场的乐观，仿制药生产商、研发型制药公司和生物技术公司均积极投身到这一竞争中。生物技术巨头安进公司表示，该公司与仿制药生产商华生制药公司将合作开发治疗癌症的生物仿制药;辉瑞公司与印度班加罗尔的博枞公司签订了一项3.5亿美元的交易，旨在将后者的 4个后续胰岛素和胰岛素模拟产品商品化;阿斯利康和礼来均表示出对生物仿制药领域的关注和行动意向。

作为仿制药大国，我国在生物仿制药领域已有一定的发展。我国已批准上市13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品。其中，有6类9种21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。目前国内正在研究的100多只生物药物中，大部分属于改进型仿制。

业内人士表示，大批生物药专利陆续到期，对于我国医药市场是一大利好。生物制药是我国非常重视的领域，在全球市场环境下，我国将进一步推动生物仿制药产业的发展。同时，对于我国药企而言，面对普药的价格混战，生物仿制药无疑是一个新的市场蓝海。

开发难度更大

生物药专利到期释放的巨大市场空间，对我国制药行业来说无疑是一个极大的诱惑。然而，与化学药仿制不同，生物仿制药开发所面临的难题要高得多。

据了解，生物仿制药是一种生物制剂，在结构复杂性及仿制难度等方面都与化学仿制药有着极大的不同。与化学仿制药相比，生物仿制药在有效性、安全性等方面具有较大的不确定性。化学仿制药在结构和疗效上与原研药等效，而生物制剂包含了相对较大的、特性不同而复杂的分子，除了平面一级结构以外，通常还有复杂的二级、三级空间结构，且其来源多为活体细胞，这些特点决定了生物制剂对生产环境具有敏感性。因此,生物仿制药的有效性和安全性往往存在隐患。

据统计，生物仿制药的开发和商业化平均需要投入1000万-4000万美元，而传统的小分子仿制药仅需要100万-200万美元，因此，开发生物仿制药需要投入巨额资金，而且面临更高风险。此外，生物仿制药成本和投资收益低，与小分子药物的仿制药价格平均下降90%相比，生物仿制药价格只能下降 20%-30%。

对此，业界普遍认为，制药企业应当采取适当的应对措施，在鼓励创新、开发新药的同时，整合资源，节省开支，开发仿制药。

政策亟待完善

针对巨大的生物仿制药市场，欧美等国已相继出台政策，鼓励生物仿制药行业快速发展。据悉，欧盟早在2005年就出台了《生物仿制药指导原则》，并于2006-2010年陆续出台9个细分领域的指导守则，日本、韩国、加拿大等国也参照欧盟出台了生物仿制药申请指导原则。

但在国内，目前还缺乏生物仿制药简化审批程序的技术指导原则。据了解，无论是原创还是仿制，我国所有生物药都必须按照新药程序进行审批，如何确定生物仿制药的简略申请，还没有确切法案。目前，我国在生物仿制药领域的发展并不乐观，尤其是在研发上严重落后，完善生物仿制药相关政策成为企业的普遍呼声。

业内人士表示，严密繁琐的审批程序导致企业在生物仿制药研发的经济、时间成本上承受着较大的负担。同时，高企的研发成本最终转嫁到终端产品上，导致了生物仿制药无法形成明显的价格优势，难以进入终端市场。

百泰生物药业董事长白先宏认为，生物仿制药行业发展有很大的向心力，但相关法规却显得滞后，由此导致了生物仿制药高昂的研发成本和漫长的研发周期，业界急需完善法规来松绑。我国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品大多属仿制药，专门针对生物仿制药的实际需要立规很有必要。

面对业界对规范生物仿制药行业的呼声，国家食品药品监督管理局相关负责人表示，目前国家食品药品监督管理局已经在着手启动制定生物仿制药指南的相关工作，生物仿制药指南的制定将分调研、起草、实施三步展开。调研部分工作已经启动，并筹备了四个工作小组，包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究，拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。

规范中国的生物仿制药发展迫在眉睫，但是国家食品药品监督管理局有关负责人表示，指南的制定会遇到比较大的挑战，如对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等难题，意味着日后会相当谨慎地推进。因此，国家食品药品监督管理局呼吁一线科学家、企业家参与制定工作，有利于法规更切合实际、更具科学性和可操作性。