食药监局鼓励药企研发生产儿童药物
近日，记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)了解到，SFDA正在加紧开展对儿童药物注册申请加快审评，研究为儿童药物设立药品市场独占期等政策，同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物。
长期以来，儿童用药一直深受品种少、剂型不全等问题的困扰。据统计，在我国3500个常用药物制剂品种中，明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药品种只有60多种，占比仅为1.52%。在2009版国家基本药物目录的205个化学药品、生物制品当中，明确可用于儿童且标有使用剂量的仅5个，占比为 2.44%;在102个中成药品种当中则只有1个儿童用药，占比不到1%。
而在2010年进行的第六次人口普查统计显示，我国0~14岁的儿童人口数为2.22亿，占人口总数的16.6%。
潜力巨大的儿童用药市场却没有吸引制药企业的热情，甚至出现了制药企业向SFDA提交儿童药方面的注册申请数量减少的趋势。
究其原因，中国医药(600056,股吧)工业信息中心项目经理华雪蔚认为，儿童用药“投入高收益少”的现实状况，直接导致了目前国内专门做儿童药的企业寥寥可数。
业内专家介绍，目前，儿童药的研发和生产成本几乎是成人药物的2倍，并且工艺复杂、研发周期长，再加上儿童药具有明显的季节性、开展临床研究难度大、受试者缺乏等因素，使得制药企业的热情大大削减。
SFDA发布的“2011年国家药品不良反应监测年度报告”显示：我国儿童用药后发生不良反应的几率是成人的2倍，新生儿发生不良反应的几率是成人的4倍，我国每年死于药物不良反应的人群中，有1/3是儿童。
反观美国在推进儿童药物研发的经验，政府为鼓励儿童用药研发、生产制定了相应的配套政策，如设立儿童用药专项研究基金，为儿童药的研究研发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。
“我国当务之急应该是综合协调有关部门，制定出组合策略，以推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全。”SFDA注册司化药处处长董江萍表示，未来政府将在儿童药品研发、流通、使用、定价、招标等环节制定相应的优惠政策。
其实，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011~2015年)》就在“儿童与健康”部分的策略措施中指出，将“鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录”。
今年年初，国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》也指出，要“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。卫生部印发的《2012年卫生工作要点》亦表示，将对“基本药物中的儿童适宜剂型试行国家统一定价，定点生产”。
业内人士普遍认为，在政策与需求的双轮驱动下，国内儿童用药的市场将会获得前所未有的发展机遇。
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