新一期英国医学刊物《柳叶刀》刊登报告说,美国研究人员开发出了将四种已有药物合为一体的“四合一”医治艾滋病药物,临床试验显示它不仅有效,并且每天服用一次即可,大大方便了患者。
据介绍,在目前对艾滋病病毒感染者的治疗中,常常需要联合使用多种药物来控制病情,而这些药物的服用时刻表又不尽相同,使得患者往往需要记住在每天不同的时段服用什么药物,如果不小心忘了按时吃某种药,就可能导致治疗功亏一篑。
本次研究报告说,将代号分别为EVG、COBI、FTC和TDF的四种药物综合到到单一药片之中,这种“四合一”药片每天服用一次即可,省去了以往需要在不同时间服用不同药物的麻烦。
在临床试验中,700多名艾滋病病毒感染者被随机分组,其中一组服用这种“四合一”药片,其余人使用其他治疗方法,或是服用安慰剂作为对照。结果显示,“四合一”药物在控制艾滋病病毒方面有效,其效果可与其他治疗方法媲美,并且它在安全性方面比较可靠。
研究人员认为,这种“四合一”药物为艾滋病治疗提供了一个新选择,患者不用费心去记忆繁琐的药物服用时刻表,只要每天服药一次即可。
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制药行业在严格的监管标准下运作,以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范(EUGMP)附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略(Contamination Control Strategy, CCS),以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移,特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站(Rapid Decontamination Stations, RDS)在污染控制中的作用,并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外,还提供了从制造应用中获得的见解,涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准,优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性,从而实现安全高效的物料转移。
作者:Dr. Birte Scharf、Varadharaj Vijayakumar
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