业内人士告诉记者，“药审部门批准的说明书适应证范围都很小，但是现在研发一种新药的成本已经冲到15亿美元，8～10年的时间，为了收回成本，企业都会尽量拓展治疗范围。”

30亿美元!英国制药巨头葛兰素史克公司(Glaxo Smith Kline，下称“GSK”)领到了史上最大的一笔医药罚单。

这也是一个月内，美国针对制药公司“超适应证推广”开出的第二笔巨额罚单。6月11日，美国强生公司最终同意支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物Risperdal(“维思通”)和其他几款药物的非法营销调查，强生公司被指在推销该款药品用于治疗未经批准的适应证。而此前不到一个月内，德国拜耳在中国刚刚陷入被怀疑涉嫌超适应证的推广风波。

“超适应证推广”，这个原本制药业的专业术语，2012年开始频频见诸报端，而在这些现象背后隐藏着制药企业的利益追逐冲动。某跨国制药公司营销负责人向《第一财经日报》透露，在市场利益的驱动下，由于新药研发和审批成本过高，多数企业宁愿在“超适应证推广”这条灰色地带上铤而走险。

30亿美元最大罚单

“今天我们解决了一个长期困扰葛兰素史克的难题。虽然这些难题源自不同的时期，但是它们不能也不会被忽视。”葛兰素史克首席执行官安伟杰爵士在昨日GSK全球网站的声明中表示，“我们已经从所犯的错误中学到了经验教训。”

一天前，美国联邦检察院对外表示，GSK已经同意接受有关罪案指控，并将支付30亿美元的罚金，用于为有关不当营销抗抑郁药物Paxil和Wellbutrin，以及未能提供有关糖尿病药物文迪雅(Avandia)安全数据等相关指控达成和解。

由于远超出全球最大药商美国辉瑞在2009年因超适应证推广的23亿美元罚单，GSK的这项和解，也同时成为全球制药历史上企业支付和解费用最高的一起案例。

“超适应证推广”，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为，由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。

美国司法部此次对葛兰素史克公司的指控涉及三项刑事指控，包括违规营销帕罗西汀和安非他酮两种处方药物，以及没有报告糖尿病药物文迪雅的安全数据。根据协议，针对葛兰素史克公司的刑事罚款和没收金额为10亿美元;另20亿美元将用于民事罚款和赔偿。

但GSK方面显然对此并不完全认同。“根据和解条款，葛兰素史克将认罪，承认在Paxil儿科应用营销和Wellbutrin应用营销的某些方面轻微违反了美国联邦食品、药品和化妆品法案”，但“与政府达成的民事和解并不构成承认Lamictal等产品的销售、营销以及虚价实践中存在任何责任或过失”，GSK在昨日全球声明中强调。

“由于各国法律体系不同，GSK此次的和解，并不影响美国市场以外的任何市场，包括中国市场在内。”昨日，GSK中国企业传播部总监张飒英向本报表示。

根据和解协议，葛兰素史克公司还同意美国政府对其药物销售进行更加严格的监管，并实施修改管理层薪资支付条件等改革措施，以确保该公司以合法、正常的手段营销医药产品。

GSK昨日在其全球声明中解释了对于公司业绩的影响——“公司已经用现有的准备金覆盖了与这项和解协议相关的费用，因此支付这笔和解金对公司盈利的影响预计并不明显。”

制药业“原罪”冲动

随着超适应证推广频频发生，其背后的冲动“基因”也逐渐清晰。

“超适应证推广在全世界制药业是个普遍存在的潜规则，只是有的做得比较巧妙而已。”昨日，专注医药行业的曼哈顿资本管理投资公司总裁王进向本报表示，“跨国公司，几乎找不到一家不做超适应证推广的。”

对这一敏感的隐性问题，美国有研究机构曾在2003年发布报告指出，所调查的15个类别销售额排在前三名的药物，销售额的21%来自超适应证用药——超适应证推广的药品销售对企业业绩的意义可谓举足轻重。

“在国外，有的公司做超适应证推广的时候会比较隐蔽和巧妙，比如，药厂销售人员会‘无意’让临床处方的医生看到一些学术论文，这些论文可能是证明在超出说明书范围的新领域用药是安全有效的。”王进向记者谈道，而按照美国相关的法律，医生“独立”处方是在法律允许范围的——也就是说，医生的“超适应证使用”是允许的，但出于商业驱动，企业的“超适应证推广”是违法的。

然而，这样的界定之间并不存在一条清晰的鸿沟。

“灰色地带一直存在，业内大家也都这么干，医生或者出于治病救人的目的，或者是商业驱动，对于超适应证推广并不非常排斥。”昨日，某跨国制药公司营销负责人向记者透露。

而更现实的问题在于，在药审部门趋紧的批准窗口下，超适应证推广还直接与企业的业绩和市场地位密切关联。

“药审部门批准的说明书适应证范围都很小，但是现在研发一种新药的成本已经冲到15亿美元，8～10年的时间，为了收回成本，企业都会尽量拓展治疗范围。”上述人士告诉记者。因新药审批成本过高等问题，大部分企业宁愿在灰色地带上铤而走险。

“由于市场销售驱动，制药公司对于超适应证推广有着天然的利益驱动，特别是对那些没有新药跟进上市的公司，在产品同质化的情况下，甚至有高达50%的销售都来自超适应证推广。”该人士进一步表示，“一个药品正常的适应证可能有十几种，但审批只有几种，剩下的那些都靠超适应证推广，如果不超适应证推广，估计药厂都得关门。”

北京大成律师事务所律师、合伙人姚岚接受本报采访时表示，我国目前并没有专门针对超适应证推广的法律法规，仅有适用的一项，是针对狭义的“超适应证推广”：如果进行广告宣传时，触及《反不正当竞争法》——“但这样的罚款，一般仅仅是原本产品价值的2倍，很难形成震慑作用。”她说。

据悉，截至目前，我国尚没有一张针对超适应证推广和用药开出的罚单。