阿法拉伐针对生物技术与制药业的专业产品与解决方案系列又添精品:阿法拉伐Unique隔膜阀。Unique隔膜阀能够满足绝大多数要求,既可用于无菌环境,也可用于超洁净工艺。其独创性设计优势众多,隔膜使用寿命及无故障开机时间更长,安装成本更低。
可靠性的高低对生物技术与制药业而言至关重要,超净型Unique隔膜阀能够持久保证高效运转,其模块化设计适用性极广,并且能够与各种不同的附件和隔膜一起用于多种配置方案。该系列阀门均配有完整的文件包。
Unique隔膜阀各个部件的性能均达到最优水平,如泵身δ铁素体含量极低,硫含量完全合乎标准。有几种阀门产品均有Block和锻造两个版本,后者是一种轻量级的高性价比解决方案,能够在加热消毒过程中快速升温。
超净型Unique隔膜阀可采用手柄进行手工操作,亦可利用气压传动装置实现自动化操作。轻巧而紧凑的气压传动器可安装于多种控制与指示设备上,借助其独创性设计可调节弹簧压力以及控制功能。通过气压传动器的压力调节和手柄上的 过压保护措施,可大幅延长隔膜的使用寿命以及设备无故障工作时间。
德国乌珀塔尔拜耳保健公司首席设备工程师Horst Neuland对阿法拉伐超净型Unique隔膜阀评价颇高。可调弹簧能保护隔膜不受过压影响。Neuland对此加以解释说,“我们无需为更换隔膜而频繁中止发酵工艺,隔膜阀使用寿命由此能得以延长。这样就可最大程度缩短停工时间,降低总体成本,提高生产效率,并实现更多盈利。”
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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