近日，某地级市药监部门对辖区内医疗机构使用进口医疗器械情况进行调研，结果表明：该市二级以上医院100%使用进口医疗器械，一些一级医疗机构甚至部分社区卫生服务站使用进口医疗器械的比例也很高。大到磁共振、CT机，小到采血针、缝合线，从临床使用的诊断性、治疗性器械，到民用的康复性、辅助性器械，几乎涉及进口医疗器械的基本种类。

监管未及时跟进

但是，对于使用如此面广量大的进口医疗器械，相关监管工作却没有及时跟进，存在递进式的“三少”现象，即主动检查少、发现问题少、实施处罚少。

从笔者了解的情况来看，各地药监部门除根据上级要求以及对受理的举报投诉进行个案调查之外，很少主动对进口医疗器械经营使用情况进行专门监督检查。大多数情况下，药监部门在对药品进行监督检查、GSP认证或是《医疗器械经营企业许可证》换证、变更现场开展检查时，会了解一下进口医疗器械的经营使用情况。这样的监管力度达不到法律法规规定的要求。

有针对性的主动检查不多，发现违法违规行为的数量自然就少。此外，无心发现、无力发现、无从质疑更是其中更为重要的原因。面对大型高端的医疗设备、读不懂的标签标识以及无法打开的控制软件，使很多基层监管人员茫然无措。由于相关知识有限，有时候违法违规行为就在眼前，也会眼睁睁地任其从眼皮底下溜走。从这几年汇总的情况来看，上述地级市每年发现的进口医疗器械违法违规案件仅数起，有些县区药品监督管理部门甚至数年都没有发现一起涉及进口医疗器械的案件。这种现状与进口医疗器械的经营使用情况极不相称。

即便发现进口医疗器械存在违法违规行为，对其依法处罚或彻底阻止和纠正违法行为的情形也不多。笔者调研发现，有些处罚夭折于取证阶段，因出口国医疗器械的标准要求与国内现有的规定不一致等原因，最终无法证明其行为是否合法。有些处罚无法执行，比如涉及价值数百万甚至上千万的大型医疗设备案件，确认违法后，既不能没收，更不能罚款，否则极有可能使涉案医疗机构损失惨重。从上述地级市近3年案件查处的统计数字来看，年查处案件近千起，无一起涉及进口医疗器械的案件。笔者留意到，即使在全国也鲜见查处进口医疗器械的报道和信息披露。

就“三少”开展研究

这种“三少”的监管现状，既会给公众使用进口医疗器械带来身体健康和生命安全方面的隐患，又扰乱了进口医疗器械市场秩序，同时也会助长进口医疗器械违法行为的滋生和蔓延。

“三少”现象出现的原因是多方面的，既源于进口医疗器械违法行为自身的特点，也有法律法规缺失和执行不力或执行能力不足方面的原因。这就需要各级监管部门高度重视这一问题，通过开展有针对性的研究工作，尽快破解进口医疗器械的监管难题。

违法行径终有端倪

因其巨大的经济利益，进口医疗器械成为违法者竞相追逐的目标，再加上进口医疗器械自身的特点、法律法规缺失和监管经验不足等方面的原因，涉及进口医疗器械的违法行为常常游离于监管视野之外。

分析近几年查获的进口医疗器械违法案件，相关违法行为主要表现为以下方式：

1. 假冒进口。以国产医疗器械冒充进口医疗器械，用自行印制的仿冒标识标签替换、遮盖原有的标识标签，植入仿冒进口品牌的应用软件，套用原品牌的进口注册证或自制假进口注册证等。这种违法行为多发生在进口医疗器械的低端产品中，而且国内能够生产同类中等次更低的产品。这种情形下既有用合法国产医疗器械产品冒充的，也有非法生产冒充的，二者的区别主要在于医疗器械的用途。

2.擅自进口。一是走私入境。利用海关监管的盲区和空隙，将医疗器械整机、整批或散件入境。二是海关入境。利用医疗器械产品复杂不易判别的特点，或将医疗器械作为非医疗器械报关入境，或以维修配件的名义散件报关入境。三是“水客”入境。利用过境人员出入境的便利条件，在行李中夹带入境，或利用边民出入境自由的便利，雇佣“水客”携带入境。这种情况较多集中在港澳边境，主要涉及价格昂贵且便于携带的医疗器械品种。

3.擅自拼装。将合法或非法进口的医疗器械散件拼装成整机或整件，再伪造进口注册证件或借用其他合法的进口注册证件，冒充进口医疗器械整件进行销售。这种拼装包括诊断、检测、监护类医疗设备的组装，也包括组合类医疗器械的组装。

4. 翻废复用。将报废、淘汰的进口医疗器械进行处理后，投放市场继续使用。一种方式是将医疗机构报废的无法正常使用的诊断、检测、监护类进口医疗器械，以培训使用、维修的名义用极低的价格作为废品回收过来，经过维修、翻新并以略次于新品的价格作为二手进口医疗器械销售出去，或直接冒充新品销售。另一种方式则是将一次性使用的进口医疗器械处理后重复使用，有的是专门人员回收处理后再销售，有时是医疗机构自行处理后再重复使用。

5. 项目合作。由于进口医疗器械普遍价格昂贵，某些医疗机构购买不起但又急于提高医疗水平，于是，进口医疗器械合作使用便应运而生。这种合作的问题在于，投资进口医疗器械与医疗机构合作的机构或人员是否持有进口医疗器械的合法资质，其所投资的进口医疗器械是否合法。

6.是中匿非。一是主机合法，耗材非法。主机是经过进口注册的合法医疗器械，而配套使用的耗材却是未经进口注册或假冒、重复使用的。二是耐用件合法，易损件非法。某些大型医疗设备的部分组件是有特定使用时限的易损件，需要单独注册，在实际使用过程中，存在非易损件合法、易损件超期服役或使用未经进口注册的医疗器械的违法现象。三是硬件合法，软件非法。一些大型医疗设备的运行需要靠所配置的电脑安装的程序软件进行工作，这些程序软件一部分是控制设备运行的，一部分是进行和参与数据分析的，进行和参与数据分析的软件属于医疗器械。有时会出现医疗设备本身是经批准进口的合法医疗器械产品，而进行和参与数据分析的软件则是未经批准注册的情形。

以上列举的并非进口医疗器械违法行为的全部，需要注意的是，境外的医疗器械生产企业，包括一些国际知名的跨国公司，为了利益最大化，存在着恶意钻中国法律和监管的空子，非法向中国销售医疗器械及销售非法医疗器械的行为，执法人员在监管相关产品时切莫大意。