据美国“网络医学博士”网站5月10日报道,美国食品和药品管理局(FDA)的专家组以18票赞成、4票反对、1票弃权,通过对新减肥药洛卡西林(音译)的评议。该药可能成为近十年内第一个被FDA批准的处方减肥药。
FDA曾因“减肥作用温和并担心潜在的致癌风险”,要求提供更多临床证据。FDA医学官员朱莉·戈尔登博士介绍,最新数据显示,虽然从整体上看,服洛卡西林的患者减重只有3.1%,低于FDA5%的标准,但其中有38%的患者达到了这一要求。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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