Amylin医药公司和礼来公司宣布BYETTA获得欧洲委员会批准,用于辅助基础胰岛素治疗2型糖尿病患者。
此次批准是以双盲试验做后盾,通过10微克BYETTA或者安慰剂辅助胰岛素来治疗2型糖尿病,通过滴定来快速测量葡萄糖含量。
通过测量三个月的平均血糖水平,达到初级终末点后能够减少糖化血红蛋白(A1C)。次级终末点是体重变化连同其他参数的血糖控制、心血管健康,低血糖结果。
通过30周的治疗,BYETTA与安慰剂相比能够显著降低A1C含量,从基线的8.3%降到了1.7%。
Amylin公司研发中心高级副主任Christian Weyer说:“此次批准BYETTA同基础胰岛素用于治疗2型糖尿病获得批准,为先前接受治疗但是没有达到治疗效果的患者提供了新选择”
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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