FDA欲加快药物审批,拟将某些慢性病药物非处方化

文章来源：环球医药123网发布时间：2012-03-29

美国FDA正在考虑是否让消费者在没有处方的情况下,购买用来治疗某些慢性病的药物,与此同时,对用来治疗感染、阿尔茨海默病和罕见病的药物将加快审批步伐.

美国FDA正在考虑是否让消费者在没有处方的情况下，购买用来治疗某些慢性病的药物，与此同时，对用来治疗感染、阿尔茨海默病和罕见病的药物将加快审批步伐。

扩大加速审批品种

3月7日，FDA局长玛格丽特·汉贝格(Margaret Hamburg)及该局下属的药品评价和研究中心(CDER)主任介绍了如何让药物更快到达患者手中的途径。美国众议院能源和商务委员会健康分会将对有关办法举行听证会，以扩大FDA的加速审批程序，鼓励制药公司开发抗生素。

业内评论认为，让一些慢性疾病处方药以非处方药的形式销售，可减少患者看医生的次数，降低保险公司为药品所支出的费用，有助于减少医疗费用开支。而通过数字化工具和自助交易终端的帮助，药剂师可以帮助患者评估他们的病情。

也有反对意见认为，胆固醇和高血压治疗药物不应该在没有处方的情况下提供给患者，只有在患者能自己确诊病情、并且不需要医生监督的情况下，才可以对药物重新进行分类。

目前，FDA针对新药有效性的宽松标准主要限于艾滋病治疗药物和抗癌药。CDER主任珍妮特·伍德科克(JanetWoodcock)表示，FDA计划在这种宽松标准的基础上，扩大其加速审批程序的适用品种。本月，FDA还将举行为期两天的公开会议，对用来治疗高血压、胆固醇、偏头痛和哮喘药物进行评估，让患者无需持处方便可购买。

鼓励开发抗生素

加速审批程序要求药厂在产品上市后，开展进一步临床评价。汉贝格和伍德科克均表示，这种制度有利于快速审批罕见病药和阿尔茨海默病药。

汉贝格说：“随着科学的发展，FDA需要用新的工具审批药物。我们希望参与这些讨论，并提供专业知识和观点。”

美国国会共和党人一直在批评FDA往往在新药上市申请最后一刻要求药厂提供更多安全研究数据，这种做法对药厂不利。此外，FDA通过制定利益冲突规则，阻止科研人员参加FDA新药审评顾问小组的活动。

FDA还希望，允许抗生素生产厂家对范围较小的患者群体进行测试。伍德科克表示，此类产品的药品标签能防止医生为患者开出过量的抗生素。伍德科克说，目前美国抗生素使用情况已达到警戒程度，FDA在考虑对减肥药启用类似的药品标签，以限制过量开出这些药物。

国会议员们的建议还将扩大抗生素的加速审批程序，鼓励药厂开发新的抗生素。伍德科克和汉贝格表示，FDA正在与国会合作，目前还没有通过任何法案。

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