“没有好的辅料就没有好的制剂，没有好的制剂就没有好的药品。”这样一句话在第66届中国原料药会上，被多位与会专家学者提及并强调，字里行间透露出目前整个医药行业对药用辅料的重视。

全球医药产业向新兴市场转移的趋势仍在继续，而且国内医药市场在人口增长、老龄化社会到来、经济增长带来的用药水平提高，以及新医改带来的持续放量等因素的综合刺激之下，被普遍认为将迎来“黄金十年”。这“黄金十年”同样属于药用辅料。

而目前无论是国家政策法规还是医药行业自身发展，都对药品质量提出了更高要求，因而药用辅料的质量提升与管理也随之得到前所未有的重视。据透露，已于去年公开征求意见的《药用原辅材料备案管理规定》将在今年内正式公布，但过渡期多长仍未得知。

内外部环境良好

“当下药用辅料行业的发展占尽天时。”在国药控股运营管理部高级顾问干荣富看来，当下药用辅料行业的发展正面临有利的外部环境。人口自然增长、老龄化社会到来、用药水平提高、国外专利药到期等诸多因素共同构成了其发展有利的外部环境。

与此同时，国内药用辅料行业发展还受益于国际医药产业链的重构。药品生产销售的全球化趋势明显，且研发销售越来越趋向于新兴市场，尤其是中国。药用辅料的定义也不断扩大，新抗体和其他新概念产品被纳入药用辅料的范畴，我国药用辅料的发展前景被普遍看好。

从政策层面看，国家越来越重视药品质量，关注药用辅料行业的健康规范发展。近十年来，国家相继出台了多项药用辅料的管理法规制度。不少业内专家指出，政府的高度重视对药用辅料而言是极大的机会，药用辅料的“黄金十年”已经到来。

干荣富进一步分析指出，基本药物市场对医药企业而言属于基层市场竞争，虽然目前这个市场仍处于拼价格的状态，但相信不久就会发生变化。国家对基本药物的要求必须是质优价廉，对基药质量要求的提高，必然使政府进一步提高对药用辅料行业的重视，药用辅料市场将很快发生蜕变。

而BCC研究公司最近发布的一份新研究报告《药品中的辅料》同样让人兴奋。报告显示，2006年，全球的药用辅料市场规模达到35亿美元，预计2011 年这一规模将超过43亿美元。在辅料化合物市场上，有机化合物所占的比例最大，预计到2011年将达到37亿美元;作为第二大类别的无机化合物，预计 2011年的市场规模将达到4.34亿美元;预计将有498万吨药用辅料化合物被用于药品中。

而有专家按照药用辅料占制剂产品成本的5%~10%推算，2008年，我国用于化学药品制剂、中成药、生物生化制品的辅料达到50亿~70亿元;2009年这一数字达到56亿~80亿元，同比增长12%;2010年达到70亿~100亿元，同比增长25%。

虽然药用辅料的发展前景甚好，但存在的问题同样不容忽视。据了解，目前国内所生产的辅料仍有不少是上世纪四五十年代的传统辅料，处于低水平重复的状态，行业缺乏对开发新辅料重要性的认识。西方新开发的复合药物以及中药新剂型，都需要新的辅料。专家认为，国内药用辅料企业应根据药品制剂发展的需要，加强对新型药用辅料，特别是常用辅料的药用标准、稳定性的开发。

法规尚需进一步完善

一个处于高速发展状态的药用辅料行业，必然需要建立与之相适应的规范。《药品管理法》、《关于新药审批管理的若干补充规定》、《药用辅料注册申报资料要求》等法规都对药用辅料的注册审批等多方面做出了规定。但目前对于药用辅料的相关制度规范还有不少有待完善的地方。