欧美药用辅料认证管理对比与分析
在美国的食品、药品、化妆品管理法中规定，药用辅料应在制剂阶段实施恰当的GMP认证管理。这引起了业内很大争论。因为对于药用辅料实施GMP认证管理应该达到什么标准，在上述管理法中并无明确定义，FDA也不会把辅料生产厂列入日常监督的范围。怎样保证药品质量全赖辅料使用者和生产厂自己来控制。
FDA规定，在美国药典中已作出质量标准规定的辅料，在新药申报时不需要再提供质量信息。如果辅料没有收入美国药典，全新的辅料则必须提供应用量的安全性数据。对于一些已经使用过的、但尚未收入美国药典中的辅料，也可以参照其他的质量标准进行申报。
对新辅料的要求是，必须参照辅料安全性评估指导原则，提供安全性的资料。辅料仿制药的申请中，所有成分必须列在FDA非活性物质数据库或辅料数据库中。由于生产仿制药是不需要做临床研究的，因此每种辅料的使用量必须低于以前所使用的量，否则必须提供安全性资料。
与此同时，FDA还建立了药品备查档案，药品辅料生产企业可以把自己产品的保密信息放于其中，供FDA查阅。这样做的好处是，生产厂可以不向使用者提供产品数据，如果审查过程中有需要，FDA又可以找寻到相关资料。
专家表示，将来我们需要世界对辅料标准的一致认可，这可以为设计药品剂型提供方便。在管理上，需要适当的标准来保证辅料的设计。对辅料工艺的质量保证，这是很重要的前提。目前欧洲正在制定协会辅料质量认可的指导原则，它能保证辅料从生产者到使用者整个过程的质量，包括技术和GMP的内容，以及所有的供应者的质量和过程规范。
由于欧洲构成的特殊性，药用辅料在欧洲药典的规定与管理和其他国家很不一样，需要考虑欧洲各国意见，把药品的生产和管理尽量按一个统一的标准进行规范，但这个目标现在还没有完全达到。
目前欧洲相关的管理规定是：首先每个国家都有自己认可的程序自行进行管理;其次，采取集中管理方法，其办事执行机构EMEA设在伦敦，相当于中国的 SFDA;最后采取分散管理方法，就是欧盟成员国之间相互确认。专家认为，这三种程序是一个过渡状态，将来会走向集中管理，即一旦通过认证，在所有欧盟国家都有效。
药用辅料在欧洲注册时提供的文件包括，需要注册的产品或辅料的特点、以及有关专家的看法和评价的简述，同时需要详细给出其结构、毒性、生物利用度、药理代谢等核心内容文件。
辅料生产商在注册前，首先要表示准备采用的这种辅料生产什么样的药品;第二，要了解除了药用成分以外的其他成分，即为什么选择这些辅料;第三，产品开发出来后，药物成分和包装材料或容器的相互作用;第四，简明扼要地报告体外利用度和生物等效性的研究。
在辅料管理中更感兴趣的是第二部分，即开发选择药物时选择的辅料情况怎样，在终端产品里所使用的辅料要象药物成分一样，准确的提供出名称、用量等。而现在还要注意的一点是，辅料的功能和定义都较之以前稍有变化，以前认为是一种惰性物质的看法已经成为历史，目前认为辅料也有自己的功能，定义转化成可以帮助药品生产过程中形成产品的物质。
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
加载更多