“重磅炸弹”生物药专利陆续到期释放的巨大市场空间给企业带来很大诱惑，但由于中国还没有生物仿制药的审评体系，其研发的经济、时间成本并未降低;目前企业“扎堆”单抗领域的现象更令人担忧

640亿美元销售额的生物药专利即将到期，在全球引爆了一轮生物仿制药研发热潮。

由生物谷主办的“生物仿制药高峰论坛”日前在上海举行，国内生物仿制药领域的权威人士几乎悉数出席，关于该领域的市场图景、发展战略与现实担忧被热烈研讨。

国内生物仿制药领域看上去很美但很纠结：一方面是原研药专利到期释放的巨大市场空间所带来的诱惑;另一方面从审评的角度来看，中国并未有生物仿制药的概念，仍然按照创新药的审评体系，这意味着研发的经济、时间成本没见减少。最令人担忧的是，目前企业研发多“扎堆”于单抗领域，估计3～5年后，产品的井喷可能会引发价格恶战，重蹈过去EPO、干扰素等生物制品的旧辙。如何引导生物仿制药的科学布局和有序发展，显得十分迫切。

前景值得期待

生物制药的时代早已到来。中国医药集团总公司研究员李向明指出：“2007年，全球生物医药的年销售额已超过750亿美元，有22只生物药成为年销售额超过10亿美元的‘重磅炸弹’。而到了2010年，生物药的销售额已达1400亿美元，占全球药品市场的16%。预计2020年，其在全球药品销售中的比重将超过1/3。”事实上，以单抗药物为代表，疫苗、生物治疗类药物(包括核酸药物、细胞治疗、基因治疗)成为生物制药销售贡献的重要组成部分。

尤其是一批“重磅炸弹”级生物药专利的陆续到期，使生物仿制药的市场规模急剧扩大：至2015年将有640亿美元销售额的生物药专利到期，是2009年的4 倍左右，年复合增长率达25.3%，同期生物专利药的年复合增长率约为10%。由此引发了行业对生物仿制药市场的乐观预测：全球生物仿制药市场2020年有望达到200多亿美元，未来10年的复合增长率有望达到56%。

除了市场本身蕴藏的空间，生物仿制药在研发成本和时间的缩减是引发全球热潮的重要原因。“化学仿制药研发需3～5年，研发费用为100万～500万美元，平均价格下降25%～80%;生物仿制药研发需8～10年，研发费用1亿～2亿美元，平均价格下降10%～30%。在政府支持、合理利用资源、市场利益驱使的情况下，消费者可节省大量开支。”原美国FDA资深药物审评专家、北京昭衍新药研究中心副总裁兼首席技术官龚兆龙博士指出。

中国是否能从中夺得一杯羹?中投证券医药首席分析师周锐表示：“2013～2020年专利到期高峰将是生物仿制药发展的黄金阶段，我们认为单抗药物、TNFα受体抑制剂、长效蛋白药物这些尚新型的生物仿制药在国内将产生很多的投资机会。”在他看来，我国生物仿制药发展的潜力领域和国际市场相同的是——单抗药物和长效重组蛋白药物发展空间巨大。因此，单抗和长效重组蛋白药物最可能出现“重磅炸弹”，是医药行业的下一个“掘金地”。

在美好的市场预期下，上海医工院副院长胡海峰直接给国内企业提供了发展路径：选择良好的被仿生物药，分析其专利地图并获得对照药品;建立多种分析程序，详细研究被仿药的各种特性，确定仿制计划(cDNA、载体、宿主、发酵、纯化、制剂);寻求多种关键技术，支持提高生物仿制药的研发整体水平;由于目前的技术还不能够满足生物仿制药评价等效性要求，要充分利用基础研究的最新成果。