FDA批准每日一次美沙拉嗪用于缓解溃疡性结肠炎

2012-02-09

Shire公司7月18日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准缓释美沙拉嗪制剂(Lialda)用于维持溃疡性结肠炎患者的缓解状态

据Medscape报道，Shire公司7月18日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准缓释美沙拉嗪制剂(Lialda)用于维持溃疡性结肠炎患者的缓解状态。

该药物已经批准用于活动性、轻度至中度溃疡性结肠炎患者诱导缓解。

Shire胃肠业务执行副总经理Roger Adsett在一份声明中指出，这个新的适应症为Lialda发展的一个重要里程碑，为活动性、轻度至中度溃疡性结肠炎患者诱导缓解和维持溃疡性结肠炎的缓解提供了每日一次用药选择。

Lialda作为缓释片剂含有1.2克美沙拉嗪。用于活动性、轻度至中度溃疡性结肠炎患者诱导缓解的推荐剂量为2或4片，每日一次，餐时服用。用于维持溃疡性结肠炎的缓解的推荐剂量为2片，每日一次，餐时服用。

在设盲的活动性比较研究中缓解率类似

批准用于溃疡性结肠炎患者维持缓解是基于一项在缓解期溃疡性结肠炎成人患者中进行来的多中心、随机、双盲、活动性比较、非劣性研究的结果。

在这项研究中，343例患者接受Lialda(2.4 g /d，每日一次)，336例患者接受缓释美沙拉嗪(1.6 g /d，每次0.8 g，每日2次)。6个月时，83.7%的服用Lialda的患者维持缓解，这与活动比较组的缓解率相似(81.5%)。

采用修改后的溃疡性结肠炎疾病活动指数评估缓解维持，并基于内镜下的缓解维持，这定义为溃疡性结肠炎疾病活动指数内镜检查得分小于或等于1。内镜检查得分小于或等于1代表正常或轻度活动，没有易激性。

该公司指出，在该项研究以及其他2项评估Lialda用于溃疡性结肠炎维持缓解的安全性的研究中，最常见的不良反应为头痛、溃疡性结肠炎、肝功能异常和腹痛。

含有美沙拉嗪的药品，例如Lialda，与溃疡性结肠炎发病难以分辨的疾病相关。该公司指出，症状包括腹部绞痛、胃痛、血性腹泻、发烧、头痛和皮疹。

公司还指出，已报告含有美沙拉嗪的产品与肾功能相关，例如Lialda。他们建议所有患者在开始服用Lialda之前和用药期间定期检查肾功能。

部分服用Lialda或其他含有美沙拉嗪的产品已经报告有心脏相关过敏反应，例如心肌炎和心内膜炎。该公司指出，心肌炎或心包炎病史可能会使患者易于发生这些反应。

Lialda的禁忌症包括对水杨酸(包括美沙拉嗪、阿司匹林或含阿司匹林的产品)或者Lialda任何成分过敏的患者。