FDA启动辉瑞类风湿关节炎新药审评

文章来源：制药工业网发布时间：2012-01-30

辉瑞公司日前发表声明称:美国FDA已经接受了对该公司类风湿关节炎实验性治疗药物tofacitinib进行密切关注的申请

辉瑞公司日前发表声明称：美国FDA已经接受了对该公司类风湿关节炎实验性治疗药物tofacitinib进行密切关注的申请。

辉瑞于去年8月同时向美国FDA和日本厚生省提交了tofacitinib的新药申请。处方用药使用者付费法案(PDUFA)关于本品的最终审评目标为2012年8月。

tofacitinib(CP-690550)是辉瑞研发的一种有效口服JAK抑制剂。本品对JAK3的抑制强度是对JAK1和JAK2的 5-100倍。在有效治疗剂量下，本品对JAK1部分抑制，对JAK2无明显抑制作用。动物实验表明，佐剂诱导型关节炎大鼠模型和胶原诱导型关节炎小鼠模型应用本品治疗可使关节肿胀明显减轻，同时滑膜炎症和软骨破坏均较对照组显著改善。今年5月，辉瑞宣布了本品的一项Ⅲ期试验的结果表明，类风湿关节炎患者在接受3个月的试验药Janus激酶抑制剂tofacitinib治疗后，与安慰剂对照组相比，在患者报告的预后方面出现具有临床意义的改善。

美国现约有130万类风湿性关节炎患者，约占世界类风湿性关节炎患者总数的1%。