乙肝发病和治疗的科普介绍就如“花开两朵,各表一枝”般,三天两头见诸报端。最近记者从乙肝治疗相关会议上获悉,用于预测患者对乙肝治疗应答的新型定量检测试剂已在中国现身,此项乙肝表面抗原(HbsAg)检测将成为临床医生的好帮手:可了解患者对治疗的持久应答如何、甄别出不需要治疗者,同时有助于优化慢性乙肝的治疗管理。
乙肝流行病学:乙肝占肝炎八成
数据显示,全世界约三分之一人口曾经感染过乙肝病毒,目前大概有3.5亿人口正遭受慢性乙肝感染,而中国的慢性乙肝患者数量就占据了全世界的三分之一。“2010年,我国报告病毒性肝炎病例近132万例,位居传染病发病之首,其中乙肝占所有肝炎病例的80%,乙肝表面抗原(HbsAg)携带者高达 9300万人。”北京大学第一医院感染疾病科及肝病中心主任王贵强教授表示。
他介绍说:“乙肝相关指标的检测对于慢性乙肝的诊断和治疗非常重要。慢性乙肝是一种进展性疾病,肝功能在遭受严重破坏之前通常没有任何症状,或者所出现的早期症状常常会被忽视,乙肝病毒长期存在体内,不断损害肝脏,如不及时治疗,可导致肝硬化与肝癌,或并发其他疾病,死亡率较高。”
定量检测提高乙肝疗效
专家介绍,HBsAg是乙型肝炎病毒S基因表达的一种病毒包膜蛋白质,通过测定其浓度水平,医生可以评估体内病毒的消除(乙肝病毒的持久免疫控制)程度,从而表明患者是否对该治疗方案产生了应答。
“我国2010年制订的《慢性乙型肝炎防治指南》最新更新版提出:慢性乙肝治疗原则主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎保肝、抗纤维化和对症治疗。其中,抗病毒治疗是关键,只要有适应症且条件允许,就应进行规范的抗病毒治疗。”专家解释说。
而欧洲众多专家也提出:慢性乙型肝炎理想的治疗终点是经过有效的抗病毒治疗,出现持续的HBsAg消失,伴或不伴HBsAg血清学转换。此外,最近的数据表明,清除HBsAg能够明显降低肝硬化和肝癌的发生率,延长患者的预期寿命并提高生活质量。
“结合HBsAg定量检测和其他检测,可预测慢性乙肝患者对聚乙二醇干扰素治疗的持久应答。HBsAg水平下降速度快、幅度大则预示其治疗效果好。”专家表示,未来临床使用此新型定量检测方法或成为诊疗手段新趋势。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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