临床试验机构管理组织发展的政策期待
SMO是临床试验机构管理组织(Site Management Organization)的缩写。在中国的临床研究领域，SMO越来越得到重视，近年来出现了许多类似SMO的公司。
SMO提供的服务不是监查，而是协助临床研究的执行。SMO提供研究助理(Study Coordinator)的服务，直接协助研究者，履行研究者授予的所有职责。
然而，协助研究者进行临床研究，只是SMO其中的一个功能，并不代表整体SMO。实际上，CRO也可以提供类似的服务。例如，很多CRO公司都有研究助理的角色。
SMO与CRO的区别，在于SMO同时具有两方面的功能。一方面，SMO为申办者(药厂)或CRO提供合格的研究者，另一方面，SMO为所属临床试验机构的研究者赢得新药开发项目。
SMO 对研究者进行管理，一般拥有多个主要研究者(PI)。这些PI与SMO有一定的隶属关系。CRO委托SMO进行临床研究，彼此签署临床研究合同，CRO将临床研究费用支付给SMO。SMO再与各研究者签署合同，根据研究者在临床研究中的实际工作量，付给研究者报酬。这种合作方式，是SMO的基本模式。 SMO不但协助研究者进行临床研究，更重要的是，SMO利用自己的网络帮助研究者获得项目。这样，研究者与SMO形成一种依赖关系。SMO与研究者达成协议，CRO找研究者参与临床研究时必须通过SMO进行。
在这个基本模式的框架下，SMO派生出许多功能。例如：研究者的培训、派驻研究助理、管理和培训研究助理、帮助入选受试者、申报伦理委员会、报告不良事件、准备知情同意书、财务管理和税务申报等等。SMO的功能甚至发展到协调SMO辖区内研究者的资源配置、设备配置、受试者转移等。
虽然SMO具有多种功能，但是经验丰富的研究者(如三甲医院的学术带头人)，一般不加入SMO。因为他们拥有足够的经验和资源，既不需要SMO帮助其寻找项目，也无需SMO提供研究助理的服务。
CRO 在挑选研究者时，也不会认为SMO比独立的研究者更有优势。所以，在北美SMO并不普遍，也没有迅速发展的趋势。笔者在北美的5年时间里，接触过100多个研究者，只有5个是隶属于SMO公司。北美的临床研究已经开展了几十年，研究者不但数量庞大，而且经验丰富，对SMO的依赖越来越少。
实际上，研究者才是临床研究的实际操作者。临床研究质量的关键不是在CRO，而在于研究者。所以，临床研究机构的管理才是保证临床研究质量的关键。在中国，CRO公司的水平已同国际接轨。一些内资CRO，如果有好的临床研究环境，相信也可以提高到同样的水平，因为CRA的素质都相差不多。中国临床研究最薄弱的环节是临床研究机构的管理。所以，中国比其他任何一个国家更需要SMO。
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
加载更多