在众多印度草药药品制药企业代表呼吁政府于《药品与化妆品管理办法》中颁布有关将草药作为药品的分类制度后,药品技术咨询委员会日前作出相关决定。目前,草药领域面临的挑战在于,将草药作为药品批准和销售,其安全性和有效性转化为基于可信科学数据的困难。因此,产业界与科学家一直积极研究植物化合物结构,并考虑将草药作为药品的附加规定纳入《药品与化妆品管理办法》补充规定中。
2009年,印度药典委员会(IPC)曾建议通过附则方式制定,将草药作为药品纳入《药品与化妆品管理办法》批准销售的规定。印度药典委员会主张给予植物配方以药品资格,由此提高植物药品开发、产能建设和产品检验能力。目前印度正成为草药原料、处理药材、油树脂、挥发油、天然香料化合物和色素等植物药品的外包新兴市场。印度草药药品生产实力大增,可生产麻黄碱和一系列像颠茄(belladonna)、利血平(reserpines)、单铵甘草(monoammoniumg lycyrrhizinate MAG)、莨菪碱(hyoscaymine)、马钱子碱等生物碱。
产业界代表几年前曾提议有关草药质量标准的问题。自然疗法保健产品委员分会负责人阿米特·阿加瓦尔博士(DrAmitAgarwal)认为,如果草药被纳入《药品与化妆品管理办法》,将引起国际市场需求的强劲增长,给予植物配方以药品资格会深受欢迎。
喜马拉雅药物公司总裁菲利普·海登(Philipe Haydon)介绍道:“由于草药产品需求增长,政府应该建立严格规范的指导原则,以使分散的市场变化变得更加有组织性。”
印度草药药品生产主要由众多小型、但专注科学研发的制药企业组成。越来越多小型药企在草药品研究、开发和生产中设置标准,在药品开发过程中通过发掘古代典籍实施对症疗法方案促进草医学应用。海登认为,印度需要为草药药品制定一项正式的管理法规。在英国和美国药典含有草药药品管理标准的情况下,印度政府不应该落后。
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