通过云服务平台的建立，为政府战略决策和产业发展提供数据支撑，为健全食品药品安全监管机制、安全标准、质量追溯制度和应急体系建设服务

“我们希望能建立中国食品药品监管云服务平台。”SFDA信息中心主任孙咸泽在信息发布会上表示。“通过已有的医药数据中心，还有即将开通的12331呼叫台，SFDA将围绕建立健全食品药品安全监管机制、安全标准、质量追溯制度和应急体系的要求，努力探索食品药品监管信息工作的新思路、新方法。”

完善监管信息化

孙咸泽表示，当前，食品药品安全面临风险高发期和矛盾的凸显期，我国食品药品监管能力受到巨大的挑战。食品药品安全监管部门的科学监管能力、信息化管理与应急处置能力、保障经济社会协调发展能力，以及监管队伍的建设都将面临更大的压力。

社会处于快速发展和变革中，公众“从吃得饱到吃得好、吃得营养、吃得安全”对于食品安全的要求逐步升高;医药卫生方面也存在一个从解决看病难、看病贵，到看好病，所有的疾病都能得到及时救治的升级;同时，随着交通、通讯技术和互联网的不断发展，任何一个地方发生的食品药品安全事件，或者小的质量问题，都可能演变成全国乃至全球性的事件而引起社会的关注。

而国家对于食品药品安全也予以高度的重视。“这就要求我们要将健全食品药品安全监管机制作为一项重要的内容提到议事日程上。”孙咸泽说，“十二五”期间，我国将努力完善食品药品安全标准，建立食品药品质量追溯制度，健全食品药品安全应急体系，同时要进一步加强和完善信息网络管理。

网络时代的创新监管

“截至10月底，我国药品电子监管已入网生产企业2772家，入网药品涉及的批准文号53572个，赋码药品涉及的批准文号17173个，上报数据的生产企业1921家，已经入网的批发企业11811家;10月份每日核注核销监管码1.1亿个。”孙咸泽说。

“关于药品电子监管，SFDA主要分5步走。”孙咸泽表示，第一步是2007年10月起正式运行的，对特药进行的电子监管，涉及 18家企业，批准文号72个，批发企业560家。第二步是从2008年11月开始的，品种扩大到二类精神药品和中药注射剂、疫苗、血液制品的电子监管，涉及568家生产企业，批准文号2471个，批发企业1.3万个。第三步就是目前正在实施的，从2011年4月1日正式开始的对基本药物全品种的电子监管，此次涉及生产企业3567家，批准文号50933个，批发企业1.3万家。第四步是到2015年，SFDA要对所有的药品全批次实施电子监管。这一步预计将于2013年开始推动，通过两年的过渡期，到2015年全部实施完毕。第五步，把电子监管工作外延到医疗器材、化妆品、乳制品、酒类等，同时下游要延伸到医疗机构，卫生部门已经在着手制订相关方案，对50万家村卫生室以上的医疗机构全部要实施药品的电子监督管理。

“下一步，我们将对这些数据进行加工。”孙咸泽表示：“现在已经对药监系统开放了后台，接下来要为入网的企业开放后台，加强企业对所生产药品的管理。

另外，该系统或将再附上药品不良反应信息，以及监督抽验信息。”据介绍，这是食品药品科学监管信息化建设的创新之一。

第二项创新是正在进行的药品编码工作。据悉，该编码将和药品注册工作相结合，注册一个批准文号，同时在后台会相应生成一个药品编码，附加上企业的生产信息后就变成了电子监管码。该工作不仅能规范药品的注册工作，扩展编码管理系统内容，同时，在配合药品招投标中也已经显示出了它的效果，目前该码的编制工作基本完成。

第三项创新是药物临床试验监督管理系统。该项工作是配合注册司在天津做了一个管理的试点，对所有临床医院做的病例和工作质量全部纳入系统的动态管理和在线监督的范畴。另外还有数据统计等其他工作上的创新。

“信息化中心的工作目标是通过加强数据的挖掘、统计、分析，为政府战略决策提供数据依据，为企业发展，为我国的医药产业的发展提供数据依据，也建立SFDA阳光审批、全程追溯、动态监管、在线查询最后服务社会的功能。”孙咸泽总结说。