因国内抗菌药物过量使用形势严峻，抗菌药物管理将会日趋严格，首期整治有望至2013年。目前，新版《抗菌药物临床应用管理办法》仍以“三级医院购进品种不得超过50种，二级医院购进品种不得超过35种”为核心控制指标，“一点未变宽松”。定稿将于9月份公布。

卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任、卫生部首席药学专家吴永佩10日表示,因国内抗菌药物过量使用形势严峻,抗菌药物管理将会日趋严格,首期整治有望至2013年。目前,新版《抗菌药物临床应用管理办法》仍以“三级医院购进品种不得超过50种,二级医院购进品种不得超过35种”为核心控制指标,“一点未变宽松”。定稿将于9月份公布。

“最严”限令并未缓和

近日卫生部正式公布《抗菌药物临床应用管理办法》,新的征求意见稿中,5月份提出的“三级医院购进品种不得超过50种,二级医院购进品种不得超过35种”的严厉举措被取消,抗菌药物分级管理目录将制定权被下放到各省级卫生行政部门。市场预期因此大幅扭转,多家研究机构纷纷发出报告表示,新的管理办法较之前缓和,过度悲观预期将会修复,对于受到过度不利影响的公司形成利好。

但是,该种看法被吴永佩否定,他指出,“控制指标”未删除,管理办法也未放宽松,因为“控制指标”每年都有可能根据临床实际进行调整,所以被置于“专项整治方案”中,与部长令形式的《抗菌药物临床应用管理办法》相比,整治方案的改动和完善会因此更加灵活,利于控制指标每年的调升或调降。

不同省份制定抗菌药物分级管理目录,仍以50种和35种为分级选择空间。目前有先行省市的三级医院自己选定50种抗菌药物汇总后提交至省级卫生管理部门,由省级部门根据医院需求制定最终目录后下放给辖区医院。虽然医院选择自由度变大,但50种的上限不会被打破。

限制举措将频出

兴业证券研究指出,将分级管理目录制定权下放到各省级卫生行政部门,为药企操作上赢得了灵活回转的余地。但瑞银证券的报告表示,由于地方政府在政策实施方面有很大的灵活性,估算政策对抗菌药业的影响变得更困难。广发证券的研究所持观点趋同,指出目前四川、北京及江苏等地已出台相关细则,因各地细则及执行情况差异较大,对具体品种的判断会更加困难。

吴永佩对此表示,制定权下放是为更好地顾及地方用药特点,如果地方省市搞不好,仍有可能由卫生部发布分级管理目录。未来对抗菌药物整治还将出台更多的举措,如规范药企的药品促销行为等。目前,卫生部已经草拟了对“超说明书用药”的管理办法,正在征求相关部门意见。下一步可能把规范输液行为作为整治抗菌药物过量使用的工作重点。

不过,考虑到儿童药剂型较少的特点,新的《抗菌药物临床应用管理办法》将不会做出限制,并允许医疗机构根据实际需求增加儿童用药的品种和品规。

限令或推动药企整合

《办法》将抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三级,因医生用药权限不同,药物入选不同使用级后影响不尽一致。据悉,部分四代头孢产品可能被归类到特殊使用级。

目前国内抗菌药物占全部药物份额的25.38%,其中抗生素占75%以上,而头孢菌素占接近50%.在国外则以降脂药、抗精神失常药占多数,头孢菌素及抗菌复合制剂仅占2%.

国内销售前10位的药物中,有4种是抗生素,且多为头孢类抗生素,分别排名第一、二、四、五。但在国外,销售前10位的药物中没有抗菌药物。

吴永佩指出,国内抗菌药物过量使用非常严重,药企的同质生产被视作推动力量之一。通过限制抗菌药物使用来反向提升药品生产结构势在必行。

业内人士表示,抗菌药限规或会推进药企整合。目前,产商最多的药约有1070家企业生产,造成恶性竞争并间接推动过量用药。在卫生主管部门看来,通过出台限规,可以抑制减少低水平重复生产行为,抑制耐药细菌迅速上升。吴永佩表示,到2013年,如果对抗菌药物整治有效,将加强巩固,其间更重要的是加强医生用药的规范。目前国内约有1600家药品生产企业,其中不少企业规模小、设备差、质量意识不够强,因而不宜再扩充企业数量,如果能够实现现有企业的适当整合,则对抗菌药生产质量有利。吴永佩认为四五百家药企的数量比较适当。