近期，执法人员在日常监督检查中发现，辖区部分药店应群众需要，推出了代客加工“胶囊中药”的服务。起因是不少患者为了治病、保健、等需要，请中医师诊脉后开方，但因工作忙、时间紧、煎制服用不便，加之中药味苦，就让药店将药品粉碎后装入胶囊，以便于随身携带。

那么，代客加工“胶囊中药”这一行为是否违反了相关法律？药品监督管理部门又该如何认识、对待呢？

“胶囊中药”实为制剂

凡是对中药材进行加工、提取，制成的是丸、散、颗粒、胶囊均应属于中药制剂的范畴。对于中医门诊针对患者需要进行无偿单方加工的行为，应该认定是药品使用过程的一部分，合情合法。

而中医门诊根据验方，对中药材进行批量加工后制作成制剂，以成品的形式推荐给患者服用。从法律角度来看，这种情形与单方加工有着本质区别：前者是本着方便患者服用的原则，可视为药品使用过程的一部分；而后者则是单纯意义上的加工中药制剂以谋利的行为。

中医门诊属于医疗机构，加工制作中药制剂应按照《药品管理法》第23条第一款的规定，取得《医疗机构制剂许证》，同时，其加工制作的制剂也应取得制剂批准文号。

另外，目前很多药品经营企业（药店）开展了代客加工“胶囊中药”服务。药店作为药品经营企业，如果加工中药制剂，则应认为属于生产范畴，理应取得《药品生产许可证》，其配制的产品也必须取得药品批准文号。

以上两种情形涉嫌构成无证生产（配制）假药行为，应依照《药品管理法》第73、74条规定处理。

规范为主

《药品管理法》第48条规定，依照本法必须批准而未经批准生产的药品属于假药。笔者认为，对于药店加工“胶囊中药”的行为能否定性为违法制售假药的问题，不能一概而论。

在处理此类案件时，基层药监执法人员首先要认真调查摸底，通过明察暗访等方式了解事情真相，在此基础上对症开方。如果经调查，药店是应顾客要求将所购买的中药粉碎加工；或者是由药店聘请的执业中医师根据顾客的病症，一人一方配制，并应顾客要求由药店帮助粉碎，装入胶囊，以便服用，则不能认定药店的行为属于违法制售假药。

据了解，多数开展代客加工“胶囊中药”业务的中医门诊和药品经营企业，其本身实为中药材使用或销售单位，加工行为是免费服务。这种情况与近年来流行的代客煎药行为如出一辙，只不过形式上一为汤剂、一为胶囊。但是，“胶囊中药”实为中药制剂的一种，应符合国家有关药品管理的标准。所以，执法人员在监督检查中发现类似情形，应向当事人陈述利弊，以规范整改为主。

笔者在日常监督中也发现，个别中医门诊和药品经营企业借代客加工的幌子，私自加工制作“胶囊中药”，打着治疗各种疑难杂症的旗号，制作销售自制制剂，属于制假售假行为。甚至有的不法之徒为使治疗效果立竿见影，往往会在胶囊里偷偷加入激素等西药成分。对于这种情况，一经发现，执法人员要坚决予以取缔，严肃处理处罚，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

未雨绸缪

俗话说，“是药三分毒”，中药材作为药品的一种，有其防病治病的特长，但是随意滥用的危害也非常严重。而用于填制中药材的空心胶囊是按药用辅料管理的，也有其严格的标准，随意使用不合格的空心胶囊，对人体也会产生不良影响。同时，中成药生产加工有着严格的工艺与规范，简单形式上的“胶囊中药”只是将中药饮片打碎，没有经过浸泡、杀菌、消毒，也未经过煎煮、提取等工艺，一些有效成分就很难发挥出来。所以，执法人员在监管的同时，要大力加强对被监管方和用药人群的相关宣传工作，适时加以引导、规范，杜绝其他违法行为的衍生。

此外，基层药监部门还要进一步加强中药饮片监管，切实保障公众用药安全。重点检查药店购进中药饮片渠道是否合法，建立的供货企业档案是否健全，是否存在掺杂使假、以次充好行为。对装填用胶囊也要认真检查，确保渠道合法、质量合格。