新版GAMP良好自动化生产实践指南能帮助您更加有效、更加经济地完成迄今为止的各种药品生产审核程序。这一系统的基础原则是：对药品生产流程的准确认识和了解、跨领域的质量管理系统、自动化控制系统的使用寿命等。

2008年3月，英文版的GAMP良好自动化生产实践指南正式公布；2008年12月，德文版GAMP良好自动化生产实践指南也公布于世了。在新版的良好自动化生产实践指南中，有许多需要药品生产企业质量管理部门转变观念、重新思考的一些新问题。它给出了许多实践中使用有效的方法技术，同时也增补了许多新的内容。这也就带来了一些新的问题：这些新方法的使用过程是否正确？它们是否能够满足食品药品监督管理局的要求？同时也带来了这样的一个问题：如何给这些源于实践、切实可行的方法减减肥？除此之外还有许多替代性的SW研发技术以及现代化的生产加工技术，例如：SOA面向服务的结构体系、开放源码的软件或者云运算，以及由它们而带来的计算机系统合理性审核的大讨论。

QbD理念的发展

在过去的一年里，美国FDA、欧洲EMEA使用的药厂审核认证方法都有了许多的进步。对药品特性的关注、对药品危害程度的关注以及对药品生产、物流过程中的各个参数的关注，都被提高到了相当高的层次。

在ICH Q8药物研发中所描述的“质量源于设计”的理念已经逐步发展成为药品生产、管理中的一个重要原则。这一原则不但涉及到实验室中药品的结构性和科学性研发；还涉及到药品生产过程和物流运输过程的结构和模块化设计以及药品生产流程中自动化控制系统的设计。

其目的在于界定产品的“设计空间”，也就是要知道药品的多维空间的范围在哪里，以便能够对药品生产过程的参数进行分析。这样，就可以对生产过程的参数和产品特性进行在线数据采集和在线评判了。

当药品生产过程中所使用原材料的特性出现变化时，外界环境对药品生产过程产生影响时，专门研发设计的自动化在线数据控制系统具有保证药品生产流程不超出“设计空间”规定范围的能力。

省略了复审

尽管计算机控制系统的性能越来越重要，但在许多方面还是省略了复审。原因非常明显：控制系统的复杂性很大程度上取决于生产过程的复杂性。很高的复杂性也表示控制系统设计时很高的费用付出和制造、实现控制系统的难度系数。因此，准确地了解药品生产的过程，界定与风险分析、危机分析有关的影响因素，并以此尽可能地减少控制系统的复杂性是非常重要的。

在新版GAMP良好自动化生产指南中提出了一些经过多年实践建议采用的计算机系统审核的原则（在GAMP 2指南中已经对风险管理方法作出了描述）。但是这些方法都是在不同的地方进行描述的、而且每一处的描述也往往是整个方法中的一部分，例如：在实践案例中进行的描述。

在当前的新版GAMP 5指南中把这一原则集中在一个技术标准中、按照很高的要求进行了描述。对此，GAMP 5指南中是这样写的：“本指南的目的是：在经济性好的框架内提供一个很好的实践案例，以保障计算机辅助系统适合于规定的目的，符合使用规定。”该框架的目的是：对患者进行可靠的保护，对提高产品质量、数据集成给予最大程度的支持；同时也为药品生产企业的经营使用这些数据做好准备。”

对供应商的指导

对于生命科学领域中的设备供应商企业来讲，可以按照介绍的实践案例对控制系统进行开发和维护。

GAMP 5指南以最经济的、通用的计算机系统作为计算机审核系统的基础。其中的一些重要原则为：

扩展的药品生产工艺流程知识和产品知识是必要的药品审核和计算机审核系统结构化设计和着眼于患者人身安全保护的质量-风险管理的基础；

所有与寿命周期有关的匹配工作和与风险、新产品复杂性有关的文件归类；

避免重复性的工作（例如：在工程设计和计算机审核系统的集成时）和有关专家的说明、解释，质量保证词汇的说明解释；

有效地、最大范围地对供应商的活动进行管理，同时保证供应商符合规定的资质。

位于曼海姆的德国GAMP委员会在2009年12月把这一问题单独从GAMP 5中拿了出来，并计划与APV、concept Heidelberg、ISPE-D/A/CH和VDI/VDE-GMA四大机构在2010年12月7~8日于德国杜塞尔多夫继续协商有关德文版GAMP5的事宜。

该计划将对当前的GAMP指南进行进一步的补充完善。到会议召开时，将新增3个良好自动化生产管理实例。其中包括第二版中流程控制系统审核的实例、新的MES系统实例和在2010年1月发表的“A Risk-Based Approach to Operation of GxP Compunerized Systems–A Companio Volume to GAMP 5”。

ISPE把最后一个文件称之为GAMP5的附件。因此，这一指南由两个重要部分组成，并作为正式印刷文件下发给所有的会议参加者。

有望于2010年问世的、重新改写的欧盟GMP的Annex 11附录良好生产管理实践的案例也将在会议期间正式出台，就GCP领域中的计算机审核系统予以说明。